Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring av OTEZLA

1 september 2025 uppdaterad av: Amgen

OTEZLA®-tabletter Läkemedelsanvändningsundersökning

Att utvärdera säkerheten och effekten av OTEZLA i faktiska kliniska miljöer för användning hos patienter med Psoriasis vulgaris som är med ett otillräckligt svar på topikala terapier och Psoriasis arthropathica

  1. Planerad registreringstid 2 år
  2. Planerad övervakningsperiod i 4 år från 6 månader efter lansering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1086

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Tugi dermatology clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått diagnosen någon av följande sjukdomar och som har fått OTEZLA för första gången kommer att inkluderas i denna undersökning.

  • Psoriasis vulgaris som är med ett otillräckligt svar på aktuella terapier
  • Psoriasis arthropathica

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som har fått diagnosen någon av följande sjukdomar och som har fått OTEZLA för första gången kommer att inkluderas i denna undersökning.

  • Psoriasis vulgaris som är med ett otillräckligt svar på aktuella terapier
  • Psoriasis arthropathica

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med PsV och PsA behandlade med OTEZLA-tabletter
Patienter med psoriasis vulgaris och patienter med psoriasisartrit som behandlas med OTEZLA tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med biverkningar
Upp till cirka 12 månader
Allmänt förbättringsbetyg
Tidsram: Cirka 1 år från administrering
Allmän förbättringsbetyg kommer att bedömas av läkares observation
Cirka 1 år från administrering
Allmän hälsobedömning på VAS
Tidsram: Cirka 1 år från administrering
Visual Analog Scale (VAS) smärta kommer att användas för bedömning av psoriasisartritpatienter.
Cirka 1 år från administrering
Förändringar i läkarens allmänna bedömning
Tidsram: Cirka 1 år från administrering
PGA: bedömning av psoriatic vulgaris av läkare för att klassificera sjukdomsaktivitet på ett konsekvent sätt
Cirka 1 år från administrering
Andel patienter med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Cirka 1 år från administrering
Dermatology Life Quality Index eller DLQI är ett dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument. Det är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor
Cirka 1 år från administrering
Ändring från baslinjeaktivitet för artrit
Tidsram: Cirka 1 år från administrering
Aktivitet för artrit Baseline beräknas med Disease Activity Score-DAS28-metoden
Cirka 1 år från administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSOR-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera