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Estudio de Vigilancia Post-Marketing de OTEZLA

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Amgen

Encuesta de resultados sobre el uso de medicamentos en tabletas OTEZLA®

Evaluar la seguridad y eficacia de OTEZLA en entornos clínicos reales de uso en pacientes con Psoriasis vulgaris que tiene una respuesta inadecuada a las terapias tópicas y Psoriasis arthropathica

  1. Período de registro previsto 2 años
  2. Período de vigilancia planificado durante 4 años a partir de los 6 meses posteriores al lanzamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1086

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 804-0081
        • Tugi dermatology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que hayan recibido un diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades y hayan recibido OTEZLA por primera vez serán incluidos en esta encuesta.

  • Psoriasis vulgaris que tiene una respuesta inadecuada a las terapias tópicas
  • Psoriasis artropática

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluirán en esta encuesta los pacientes que hayan recibido un diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades y hayan recibido OTEZLA por primera vez.

  • Psoriasis vulgaris que tiene una respuesta inadecuada a las terapias tópicas
  • Psoriasis artropática

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con PsV y PsA tratados con OTEZLA Comprimidos
Pacientes con psoriasis vulgar y pacientes con artritis psoriásica tratados con OTEZLA Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con eventos adversos
Hasta aproximadamente 12 meses
Calificación de mejora general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la administración
La calificación de mejora general se evaluará mediante la observación del médico.
Aproximadamente 1 año desde la administración
Evaluación general de salud en EVA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la administración
El dolor de la escala analógica visual (EVA) se utilizará para la evaluación de los pacientes con artritis psoriásica.
Aproximadamente 1 año desde la administración
Cambios en la evaluación general del médico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la administración
PGA: evaluación de la psoriasis vulgar por parte de un médico para clasificar la actividad de la enfermedad de manera coherente
Aproximadamente 1 año desde la administración
Porcentaje de pacientes con Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la administración
El Índice de calidad de vida en dermatología o DLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas
Aproximadamente 1 año desde la administración
Cambio desde la actividad inicial para la artritis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la administración
Actividad para la artritis El valor inicial se calcula mediante el método Disease Activity Score-DAS28
Aproximadamente 1 año desde la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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