BreEStim and tDCS for Neuropathic Pain Management - Healthy Subjects
2021年4月2日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Peripheral (BreEStim) and Central Electrical Stimulation (tDCS) for Neuropathic Pain Management
This study looks at the effect of combined breathing-controlled electrical stimulation (BreEStim) and transcranial direct current stimulation (tDCS) on neuropathic pain after spinal cord injury, amputation, or brain injury.
The hypothesis is that a single session of combined BreEStim and tDCS will produce an additive analgesic effect.
This record covers the study in a population of healthy volunteers.
Note that this study will also enroll spinal cord injury patients, brain injury patients, and amputation patients and that this study as applied to these other populations will be covered in separate ClinicalTrials.gov
records.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- TIRR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- between 18 and 75 years
- male and female subjects
- healthy subjects (i.e., no recent injuries or pain)
Exclusion Criteria:
- recent injuries or pain
- have a pacemaker, or other metal and/or implanted devices
- have amputation in their arm(s)
- have spinal cord injury (SCI) involving impairment of arms
- have cognitive impairment from brain injury or are not able to follow commands, or to give consent
- have asthma or other pulmonary disease
- are not medically stable
- have preexisting psychiatric disorders
- alcohol or drug abuse
- have a history of seizures/Epilepsy, or taking benzodiazepines, anticonvulsants, and antidepressants.
- Mini-mental state examination (MMSE), a brief 30-point questionnaire test that is commonly used in the literature, will be used to screen for cognitive impairment. A brain injury patient with a score of 24 or lower on MMSE will be excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sham tDCS and BreEStim
This arm includes a 20-min sham tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
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BreEStim 将应用 10 到 20 分钟。
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实验性的：active tDCS (M1) and BreEStim
This arm includes a 20-min active tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
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BreEStim 将应用 10 到 20 分钟。
tDCS will be applied for 20 minutes.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Electrical Pain Threshold (EPT)
大体时间：baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
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Electrical Pain Threshold (EPT) is a type of quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes a sensation of pricking pain.
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baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
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Electrical Sensation Threshold (EST)
大体时间：baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
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Electrical Detection Threshold (EDT) is a type of Quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes an electrical sensation.
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baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月6日
初级完成 (实际的)
2016年5月26日
研究完成 (实际的)
2016年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月1日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BreEStim的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完全的
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完全的