- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302780
BreEStim and tDCS for Neuropathic Pain Management - Healthy Subjects
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Peripheral (BreEStim) and Central Electrical Stimulation (tDCS) for Neuropathic Pain Management
This study looks at the effect of combined breathing-controlled electrical stimulation (BreEStim) and transcranial direct current stimulation (tDCS) on neuropathic pain after spinal cord injury, amputation, or brain injury.
The hypothesis is that a single session of combined BreEStim and tDCS will produce an additive analgesic effect.
This record covers the study in a population of healthy volunteers.
Note that this study will also enroll spinal cord injury patients, brain injury patients, and amputation patients and that this study as applied to these other populations will be covered in separate ClinicalTrials.gov
records.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- between 18 and 75 years
- male and female subjects
- healthy subjects (i.e., no recent injuries or pain)
Exclusion Criteria:
- recent injuries or pain
- have a pacemaker, or other metal and/or implanted devices
- have amputation in their arm(s)
- have spinal cord injury (SCI) involving impairment of arms
- have cognitive impairment from brain injury or are not able to follow commands, or to give consent
- have asthma or other pulmonary disease
- are not medically stable
- have preexisting psychiatric disorders
- alcohol or drug abuse
- have a history of seizures/Epilepsy, or taking benzodiazepines, anticonvulsants, and antidepressants.
- Mini-mental state examination (MMSE), a brief 30-point questionnaire test that is commonly used in the literature, will be used to screen for cognitive impairment. A brain injury patient with a score of 24 or lower on MMSE will be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sham tDCS and BreEStim
This arm includes a 20-min sham tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
|
Eksperymentalny: active tDCS (M1) and BreEStim
This arm includes a 20-min active tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
tDCS will be applied for 20 minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Electrical Pain Threshold (EPT)
Ramy czasowe: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Pain Threshold (EPT) is a type of quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes a sensation of pricking pain.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Sensation Threshold (EST)
Ramy czasowe: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Detection Threshold (EDT) is a type of Quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes an electrical sensation.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0564 Healthy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na BreEStim
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie silnikaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaBreEStim do regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze mózgu z umiarkowanym upośledzeniem (pilot).Odzyskiwanie silnikaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie silnikaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone