联合外围设备 (BreEStim) 和中枢电刺激 (tDCS) 用于神经性疼痛管理 - 脊髓损伤
2019年1月16日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
用于神经性疼痛管理的联合外围设备 (BreEStim) 和中枢电刺激 (tDCS)
本研究着眼于联合呼吸控制电刺激 (BreEStim) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 对脊髓损伤、截肢或脑损伤后神经性疼痛的影响。
假设是单次结合 BreEStim 和 tDCS 会产生额外的镇痛效果。
该记录涵盖了对脊髓损伤患者群体的研究。
请注意，这项研究还将招募健康志愿者、脑损伤患者和截肢患者，并且这项应用于这些其他人群的研究将在单独的 ClinicalTrials.gov 中介绍
记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- TIRR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间
- 男性和女性受试者
- 外伤性脊髓损伤后有神经性疼痛
- 有慢性疼痛，>3 个月
- 口服止痛药至少两周稳定。 （允许患者继续服用止痛药，即止痛药没有变化。）
排除标准：
- 目前正在针对神经性疼痛调整口服止痛药
- 有疼痛，但不是神经性的（例如，来自残肢切口伤口处的炎症或神经瘤）
- 有心脏起搏器或其他金属和/或植入设备
- 手臂截肢
- 患有涉及手臂损伤的脊髓损伤 (SCI)
- 因脑损伤而出现认知障碍，或无法服从命令或同意
- 患有哮喘或其他肺部疾病
- 病情不稳定
- 有先前存在的精神疾病
- 酒精或药物滥用
- 有癫痫病史，或服用苯二氮卓类药物、抗惊厥药和抗抑郁药。
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 是文献中常用的一种简短的 30 分问卷测试，将用于筛查认知障碍。 MMSE 得分为 24 分或更低的脑损伤患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BreEStim 和 tDCS 假手术，然后结合 BreEStim 和 tDCS
BreEStim 是自主呼吸控制的电刺激。
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BreEStim 将应用 10 到 20 分钟。
tDCS 将应用 20 分钟。
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实验性的：结合 BreEStim 和 tDCS，然后是 BreEStim 和 tDCS 假
BreEStim 是自主呼吸控制的电刺激。
tDCS 是经颅直流电刺激。
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BreEStim 将应用 10 到 20 分钟。
tDCS 将应用 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
为了持续评估疼痛，VAS 使用一条 10 厘米的线，标记为“0”表示“无疼痛”，标记为“10”表示“最痛”。
该线标记在对应于疼痛评估的点处。
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基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电痛阈值
大体时间：基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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修剪过的表面电极（1 英寸 x 1 英寸）用于检查应用电刺激（电刺激器 7SA，Digitimer）时的电痛阈值。
为了测量电痛阈值，将一对电极彼此相邻放置，以鱼际隆起为中心（鱼际隆起是人手掌上拇指根部的一组肌肉）；电刺激的强度从感觉阈值水平（在结果测量 3 中确定）开始，并以 1 mA 的步长增加；并要求受试者在第一次感到电刺激疼痛时闭上眼睛并说“是”。
电痛阈值是参与者第一次感到电刺激疼痛的 mA 水平。
为了提高受试者之间的一致性，他们被告知疼痛阈值水平相当于 0-10 VAS 量表上的 1。
进行三次重复，并将平均值用作电痛阈值。
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基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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电感觉阈值
大体时间：基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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修剪过的表面电极（1 英寸 x 1 英寸）用于检查应用电刺激（电刺激器 7SA，Digitimer）时的电感觉阈值。
为了测量电感觉阈值，将一对电极彼此相邻放置，以鱼际隆起为中心（鱼际隆起是人手掌上拇指根部的一组肌肉）；电刺激强度从零开始，以0.1 mA为步长逐渐增加；当受试者明显感觉到电刺激时，他们会被指示闭上眼睛并说“是”。
电感觉阈值是参与者明确感受到电刺激的 mA 水平。
进行三次重复，并将平均值用作电感觉阈值。
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基线，tDCS 后 10 分钟，BreEstim 后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月1日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BreEStim的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完全的
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完全的