BreEStim and tDCS for Neuropathic Pain Management - Healthy Subjects
2 апреля 2021 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Peripheral (BreEStim) and Central Electrical Stimulation (tDCS) for Neuropathic Pain Management
This study looks at the effect of combined breathing-controlled electrical stimulation (BreEStim) and transcranial direct current stimulation (tDCS) on neuropathic pain after spinal cord injury, amputation, or brain injury.
The hypothesis is that a single session of combined BreEStim and tDCS will produce an additive analgesic effect.
This record covers the study in a population of healthy volunteers.
Note that this study will also enroll spinal cord injury patients, brain injury patients, and amputation patients and that this study as applied to these other populations will be covered in separate ClinicalTrials.gov
records.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- between 18 and 75 years
- male and female subjects
- healthy subjects (i.e., no recent injuries or pain)
Exclusion Criteria:
- recent injuries or pain
- have a pacemaker, or other metal and/or implanted devices
- have amputation in their arm(s)
- have spinal cord injury (SCI) involving impairment of arms
- have cognitive impairment from brain injury or are not able to follow commands, or to give consent
- have asthma or other pulmonary disease
- are not medically stable
- have preexisting psychiatric disorders
- alcohol or drug abuse
- have a history of seizures/Epilepsy, or taking benzodiazepines, anticonvulsants, and antidepressants.
- Mini-mental state examination (MMSE), a brief 30-point questionnaire test that is commonly used in the literature, will be used to screen for cognitive impairment. A brain injury patient with a score of 24 or lower on MMSE will be excluded.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sham tDCS and BreEStim
This arm includes a 20-min sham tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
|
|
Экспериментальный: active tDCS (M1) and BreEStim
This arm includes a 20-min active tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
tDCS will be applied for 20 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Electrical Pain Threshold (EPT)
Временное ограничение: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Pain Threshold (EPT) is a type of quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes a sensation of pricking pain.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
|
Electrical Sensation Threshold (EST)
Временное ограничение: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Detection Threshold (EDT) is a type of Quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes an electrical sensation.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-14-0564 Healthy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BreEStim
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйКонтроль над больюСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингВосстановление двигателяСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингВосстановление двигателяСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингВосстановление двигателяСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйКонтроль над больюСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйКонтроль над больюСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйКонтроль над больюСоединенные Штаты