- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302780
BreEStim and tDCS for Neuropathic Pain Management - Healthy Subjects
2. april 2021 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Peripheral (BreEStim) and Central Electrical Stimulation (tDCS) for Neuropathic Pain Management
This study looks at the effect of combined breathing-controlled electrical stimulation (BreEStim) and transcranial direct current stimulation (tDCS) on neuropathic pain after spinal cord injury, amputation, or brain injury.
The hypothesis is that a single session of combined BreEStim and tDCS will produce an additive analgesic effect.
This record covers the study in a population of healthy volunteers.
Note that this study will also enroll spinal cord injury patients, brain injury patients, and amputation patients and that this study as applied to these other populations will be covered in separate ClinicalTrials.gov
records.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 and 75 years
- male and female subjects
- healthy subjects (i.e., no recent injuries or pain)
Exclusion Criteria:
- recent injuries or pain
- have a pacemaker, or other metal and/or implanted devices
- have amputation in their arm(s)
- have spinal cord injury (SCI) involving impairment of arms
- have cognitive impairment from brain injury or are not able to follow commands, or to give consent
- have asthma or other pulmonary disease
- are not medically stable
- have preexisting psychiatric disorders
- alcohol or drug abuse
- have a history of seizures/Epilepsy, or taking benzodiazepines, anticonvulsants, and antidepressants.
- Mini-mental state examination (MMSE), a brief 30-point questionnaire test that is commonly used in the literature, will be used to screen for cognitive impairment. A brain injury patient with a score of 24 or lower on MMSE will be excluded.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sham tDCS and BreEStim
This arm includes a 20-min sham tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
|
Eksperimentell: active tDCS (M1) and BreEStim
This arm includes a 20-min active tDCS to the current dominant primary motor cortex (M1), followed by a 20-min BreEStim to the median nerve (160 times) transcutaneously on the current dominant side.
|
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
tDCS will be applied for 20 minutes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Electrical Pain Threshold (EPT)
Tidsramme: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Pain Threshold (EPT) is a type of quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes a sensation of pricking pain.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Sensation Threshold (EST)
Tidsramme: baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Electrical Detection Threshold (EDT) is a type of Quantitative sensory test that assesses the lowest electrical current that first evokes an electrical sensation.
|
baseline, 10 minutes after tDCS, 10 minutes after BreEstim
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0564 Healthy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på BreESTim
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringSmertebehandlingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåMotorgjenopprettingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåMotorgjenopprettingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåMotorgjenopprettingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringSmertebehandlingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmertebehandlingForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringSmertebehandlingForente stater