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联合脑内和颈静脉球微透析

2019年2月27日 更新者:Axel Forsse、Odense University Hospital

脑代谢状态的连续监测。神经重症监护中联合脑内和颈静脉球微透析。

本研究的第一个目的是调查神经重症监护下昏迷患者大脑特定病理代谢模式(线粒体功能障碍)的频率和严重程度。 这种模式被认为是流向大脑的血流受损后的并发症,可能适合治疗。 这项研究的另一个主要目的是关联大脑和颈静脉血之间的代谢物模式。 颈静脉微透析可能反映大脑的整体代谢状态,但尚未得到证实。

研究概览

详细说明

目的

描述入住欧登塞大学医院神经重症监护病房 (NICU) 的昏迷患者脑线粒体功能障碍的发生率,并评估脑球和颈静脉球微透析之间可能的相关性,以开发新的、有效的、侵入性较小的诊断工具相关患者群体。

背景

包括严重创伤性脑损伤、颅内出血、脑感染和心脏骤停后全身缺氧损伤在内的几种严重神经和神经外科疾病的标志是,治疗干预无法达到原发病灶。 然而,在原发性损伤后数日至数周内发生的继发性损伤是可以预防或治疗的。 因此,炎症、短暂性脑缺血、自由基形成、细胞 Ca2+ 流入和线粒体功能障碍都是神经重症监护当前研究课题的所有例子。

该研究小组在神经危重疾病的脑代谢领域有着悠久的实验和临床工作历史。 近年来,脑微透析的神经监测一直是一个主要焦点,线粒体功能障碍也是一个可能的治疗目标。 2004 年,研究人员展示了通过脑微透析监测 SAH 患者如何预测延迟神经功能恶化/血管痉挛相关并发症,这些结果得到了后来外部研究的证实。 2012 年和 2014 年发表的结果显示了如何根据脑微透析的生化模式在实验和临床上诊断线粒体功能障碍。 简而言之,脑化学模式具有升高的乳酸/丙酮酸比率,同时正常或超常水平的丙酮酸和葡萄糖以及正常组织氧监测表明线粒体功能障碍。 线粒体功能障碍很可能在各种脑病理状况的结果恶化中起关键作用,并且可能适合药物干预。

微透析技术基于将带有半透膜的薄探针插入受影响的脑组织,从探针周围的小区域收集间质液。 分析液体中的代谢物、蛋白质或药理物质,早先已证明在指导 NICU 护理和预测方面具有重要价值。 然而,该技术的一个问题是测量是区域性的,并且仅限于探头的非常小的采样体积。 另一个障碍是该技术是颅内侵入性的。

宗旨

在当前的前瞻性队列研究中,研究人员将描述因重度蛛网膜下腔出血 (SAH) 进入 NICU 的患者线粒体功能障碍的发生率。 由于患有 SAH 的患者通常具有非缺血性脑代谢病痛,因此全球脑测量可能与仅从非常小的区域脑体积进行的局部测量一样有用或更有用。 研究人员希望评估一种新的监测方法,即脑静脉血液引流的微透析。 脑静脉引流几乎无一例外地通过颈静脉球,左侧或右侧的多数取决于优势。 研究人员将比较局部大脑和静脉测量的结果,以证实大脑代谢紊乱反映在颈静脉球静脉血液引流中的假设。 对接受心脏直视手术的患者进行的初步研究证实,动脉全身血与颈静脉血中的乳酸和丙酮酸存在显着差异。 然而,来自该组猪实验模型的未发表数据支持全球代谢静脉监测的可能性。

观点

如果可以确认颈静脉球微透析能够对大脑代谢状态进行可靠的全局估计,那么就有可能为 NICU 患者实施一种新的、侵入性较小的诊断工具。 今天使用的替代措施,例如 NIRS(近红外光谱)与大脑代谢状态的相关性很差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住欧登塞大学医院神经重症监护病房的患者。

描述

纳入标准:

  • 格拉斯哥昏迷评分<8。
  • 怀疑颅内病变

排除标准:

  • 疑似和/或未经治疗的凝血病
  • 未获得最亲属的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在大脑和静脉微透析中,乳酸/丙酮酸比率(LP 比率)的相关性通过将 mM 中的乳酸浓度除以 mikroM 中的丙酮酸浓度计算得出
大体时间:患者平均监测 5 天,每小时分析一次。
乳酸 (mM) 和丙酮酸 (mikroM) 的每小时样本使用脑和颈静脉球的微透析测量进行评估。 在每个时间点计算和比较 LP 比率。
患者平均监测 5 天,每小时分析一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖微透析值的相关性。
大体时间:平均 5 天测量
葡萄糖 (mM) 的脑球和颈静脉球微透析测量值比较协变。
平均 5 天测量
结果的改良 Rankin 量表。
大体时间:6个月
将在门诊评估 6 个月的改良 Rankin 量表 (mRS)。 mRS 是中风试验中最广泛使用的衡量残疾程度的量表,量表范围从 0 到 6,其中 0 表示没有症状,6 表示死亡。
6个月
研究期间线粒体功能障碍的评价。
大体时间:根据每位患者平均 5 天的测量值计算得出。
微透析结果将分析线粒体功能障碍的量(小时),定义为正常脑 P02 测量值(mmHg),结合高 LP 比率(比率)和同时正常或高丙酮酸浓度(mikroM)。
根据每位患者平均 5 天的测量值计算得出。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Frantz Rom Poulsen, MD, PhD、Consultant, Professor, Research leader

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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