Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intracerebrális és jugularis izzó mikrodialízis

2019. február 27. frissítette: Axel Forsse, Odense University Hospital

Az agyi metabolikus állapot folyamatos monitorozása. Kombinált intracerebrális és juguláris izzó mikrodialízis a neurokritikus ellátásban.

Ennek a tanulmánynak az első célja egy specifikus kóros anyagcsere-mintázat, a mitokondriális diszfunkció gyakoriságának és súlyosságának vizsgálata neurokritikus gondozás alatt álló kómában szenvedő betegek agyában. Ezt a mintát szövődményként ismerik fel, miután az agyban megromlott a véráramlás, és kezelhető lehet. A tanulmány másik fő célja az agy és a jugularis vénás vér közötti metabolitok mintázatainak korrelációja. Valószínű, de nem bizonyított, hogy a jugularis vénás mikrodialízis tükrözheti az agy globális metabolikus állapotát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célja

Az Odense Egyetemi Kórház Neurointenzív Osztályára (NICU) felvett kómás betegek agyi mitokondriális diszfunkciójának előfordulási gyakoriságának leírása, valamint az agyi és a jugularis bulb mikrodialízis közötti lehetséges összefüggések értékelése új, hatékony és kevésbé invazív diagnosztikai eszközök kifejlesztése érdekében. érintett betegcsoportok.

Háttér

Számos súlyos neurológiai és idegsebészeti rendellenesség, köztük a súlyos traumás agysérülés, a koponyaűri vérzés, az agyi fertőzés és a szívmegállást követő globális hipoxiás sérülés jellemzője, hogy az elsődleges inzultus elérhetetlen a terápiás beavatkozás számára. Az elsődleges inzultus utáni napokban-hetekben bekövetkezett másodlagos sérülések azonban megelőzhetők vagy kezelhetők. A gyulladás, az átmeneti ischaemia, a szabadgyökképződés, a sejtes Ca2+-beáramlás és a mitokondriális diszfunkció tehát mind a neurointenzív terápia aktuális kutatási témái.

A kutatócsoport nagy múltra tekint vissza kísérleti és klinikai munkával az agyi anyagcsere területén neurokritikus betegségekben. Az elmúlt években az agyi mikrodialízissel végzett neuromonitoring, valamint a mitokondriális diszfunkció, mint lehetséges terápiás célpont volt a fő hangsúly. 2004-ben a kutatók kimutatták, hogy az agyi mikrodializált SAH-betegek monitorozása hogyan jelezheti előre a késleltetett neurológiai állapotromlást/vazospasmussal összefüggő szövődményeket, amelyeket később külső vizsgálatok is megerősítettek. 2012-ben és 2014-ben olyan eredményeket publikáltak, amelyek bemutatják, hogyan lehet diagnosztizálni a mitokondriális diszfunkciót az agyi mikrodialízis biokémiai mintázatai alapján kísérletileg és klinikailag is. Röviden, a megemelkedett laktát/piruvát arányú cerebrokémiai mintázat, a piruvát és glükóz egyidejű normál vagy szupranormális szintjével, a normál szöveti oxigén monitorozással együtt, mitokondriális diszfunkciót jelez. A mitokondriális diszfunkció valószínűleg kulcsszerepet játszik különböző agyi patológiás állapotok kimenetelének romlásában, és alkalmas lehet farmakológiai beavatkozásra.

A mikrodialízis technika egy vékony szondán alapul, amelynek féligáteresztő membránja az érintett agyszövetbe kerül, és a szondát körülvevő kis területről intersticiális folyadékot gyűjt össze. A folyadékot metabolitokra, fehérjékre vagy farmakológiai anyagokra elemezzük, és korábban kimutatták, hogy nagy értéket képvisel a NICU ellátásának és prognózisának irányításában. A technikával kapcsolatos probléma azonban az, hogy a mérések regionálisak és a szonda nagyon kis mintavételi térfogatára korlátozódnak. További akadály, hogy a technika intracranialis invazív.

Célok

A jelenlegi prospektív kohorsz vizsgálatban a kutatók leírják a mitokondriális diszfunkció előfordulását súlyos subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő, NICU-ra felvett betegeknél. Mivel az SAH-ban szenvedő betegek gyakran nem iszkémiás agyi anyagcserezavarban szenvednek, a globális agyi mérés feltehetően legalább annyira hasznos, mint egy nagyon kis regionális agytérfogatból végzett fokális mérés. A kutatók egy új monitorozási módszert kívánnak értékelni, nevezetesen az agyi vénás vérelvezetés mikrodialízisét. Az agyi vénás drenázs szinte kivétel nélkül a jugularis hagymákon halad át, dominanciától függően bal vagy jobb oldali többségben. A kutatók a regionális agyi és vénás mérések eredményeit hasonlítják össze annak érdekében, hogy megerősítsék azt a hipotézist, hogy az agy anyagcserezavarai tükröződnek a jugularis bulb vénás vérelvezetésében. A nyitott szívműtéten átesett betegek kísérleti vizsgálata megerősítette, hogy az artériás szisztémás és a juguláris vénás vér laktát- és piruváttartalma jelentős különbségeket mutat. Ennek a csoportnak a sertéskísérleti modelljéből származó, publikálatlan adatok azonban alátámasztják a globális metabolikus vénás monitorozás lehetőségét.

Perspektívák

Ha megerősíthető, hogy a jugularis bulb mikrodialízis megbízható globális becslést ad az agyi metabolikus állapotról, lehetséges egy új, kevésbé invazív diagnosztikai eszköz bevezetése a NICU-betegek számára. A ma használatos helyettesítő intézkedések, mint pl. A NIRS (Near Infrared Spectroscopy) gyengén korrelál az agyi metabolikus állapottal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek az Odense Egyetemi Kórház neurointenzív osztályára kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glasgow kóma pontszáma <8.
  • Intracranialis patológia gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított és/vagy kezeletlen koagulopátia
  • A legközelebbi rokon hozzájárulását nem adták meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laktát/piruvát arány (LP-arány) korrelációi, amelyet úgy számítunk ki, hogy a mM-ben mért laktátkoncentrációt elosztjuk a mikroM-ben mért piruvát-koncentrációval, agyi és vénás mikrodialízisben
Időkeret: A betegeket átlagosan 5 napig figyelik óránkénti elemzéssel.
A laktát (mM) és piruvát (mikroM) óránkénti mintáit az agyban és a juguláris bulbban végzett mikrodialízis mérésekkel értékelik. Az LP-arányt minden egyes időpontban kiszámítják és összehasonlítják.
A betegeket átlagosan 5 napig figyelik óránkénti elemzéssel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz mikrodialízis értékeinek összefüggései.
Időkeret: 5 napos mérések átlaga
Agyi és jugularis bulb mikrodialízis mérései glükóz (mM) összehasonlítva a kovariációval.
5 napos mérések átlaga
Módosított Rankin eredményskála.
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos módosított Rankin-skálát (mRS) a járóbeteg-klinikán értékelik. Az mRS a legszélesebb körben használt skála a fogyatékosság mértékének mérésére a stroke-vizsgálatokban. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 6 pedig halott.
6 hónap
A mitokondriális diszfunkció értékelése a vizsgált időszakban.
Időkeret: számítások a páciensenkénti átlagos 5 napos mérések alapján.
A mikrodialízis eredményeit a normál agyi P02-mérésként (Hgmm) definiált mitokondriális diszfunkció mennyiségére (órákban), magas LP-aránnyal (arány) és egyidejű normál vagy magas piruvátkoncentrációval (mikroM) kombinálva elemzik.
számítások a páciensenkénti átlagos 5 napos mérések alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frantz Rom Poulsen, MD, PhD, Consultant, Professor, Research leader

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel