- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03314779
Intracerebral 및 Jugular Bulb 미세 투석 결합
대뇌 대사 상태의 지속적인 모니터링. 신경 중환자 치료에서 결합된 뇌내 및 경정맥구 미세투석.
연구 개요
상태
상세 설명
목적
오덴세 대학 병원의 신경 집중 치료실(NICU)에 입원한 혼수 상태 환자의 대뇌 미토콘드리아 기능 장애 발생률을 설명하고 뇌 및 경정맥 구 미세 투석 사이의 가능한 상관 관계를 평가하여 새롭고 효과적이며 덜 침습적인 진단 도구를 개발하기 위해 관련 환자 그룹.
배경
심각한 외상성 뇌 손상, 두개내 출혈, 뇌 감염 및 심정지 후 전반적인 저산소 손상을 포함한 여러 심각한 신경학적 및 신경외과적 장애의 특징은 일차적 모욕이 치료적 개입에 도달할 수 없다는 것입니다. 그러나 1차 상해 후 며칠에서 몇 주 후에 발생하는 2차 상해는 예방 또는 치료가 가능합니다. 따라서 염증, 일과성 허혈, 자유 라디칼 형성, 세포 Ca2+ 유입 및 미토콘드리아 기능 장애는 모두 신경 집중 치료에서 현재 연구 주제의 예입니다.
연구 그룹은 신경 치명적 질병의 뇌 대사 영역에서 실험 및 임상 작업의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 최근 몇 년 동안 대뇌 미세 투석을 통한 신경 모니터링이 주요 초점이었으며 미토콘드리아 기능 장애가 가능한 치료 대상이었습니다. 2004년 조사관은 대뇌 미세 투석을 받는 SAH 환자를 모니터링하는 것이 지연된 신경학적 악화/혈관 연축 관련 합병증을 예측할 수 있는 방법을 보여주었으며 결과는 이후의 외부 연구에서 확증되었습니다. 2012년과 2014년에는 뇌 미세 투석의 생화학적 패턴을 기반으로 미토콘드리아 기능 장애를 실험적으로나 임상적으로 진단하는 방법을 보여주는 결과가 발표되었습니다. 간단히 말해서, 정상 조직 산소 모니터링과 함께 관찰되는 피루브산과 포도당의 정상 또는 초정상 수준을 동시에 동반하는 증가된 젖산염/피루브산 비율을 갖는 뇌화학적 패턴은 미토콘드리아 기능 장애를 나타냅니다. 미토콘드리아 기능 장애는 다양한 대뇌 병리학적 상태에서 결과 악화에 가장 중요한 역할을 하며 약리학적 개입이 필요할 수 있습니다.
미세 투석 기술은 영향을 받는 뇌 조직에 삽입되는 반투막이 있는 얇은 탐침을 기반으로 하며 탐침 주변의 작은 영역에서 간질액을 수집합니다. 체액은 대사산물, 단백질 또는 약리학적 물질에 대해 분석되며 이전에 NICU 관리 및 예후를 안내하는 데 큰 가치가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나이 기술의 한 가지 문제는 측정이 지역적이며 프로브의 매우 작은 샘플링 볼륨으로 제한된다는 것입니다. 또 다른 장애물은 기술이 두개내 침습적이라는 것입니다.
목표
현재 전향적 코호트 연구에서 조사관은 중증 지주막하 출혈(SAH)로 NICU에 입원한 환자의 미토콘드리아 기능 장애 발생률을 설명할 것입니다. SAH로 고통받는 환자는 종종 비허혈성 대뇌 대사 장애를 갖기 때문에 전체 대뇌 측정은 아마도 아주 작은 지역 뇌 용적에서만 초점 측정보다 유용하거나 더 유용할 것입니다. 연구자들은 새로운 모니터링 방법, 즉 대뇌 정맥혈 배액의 미세 투석을 평가하고자 합니다. 대뇌정맥배액은 거의 예외 없이 경정맥 구근을 통과하며 우세에 따라 좌우가 대부분입니다. 연구자들은 뇌의 대사 장애가 경정맥구의 정맥혈 배수에 반영된다는 가설을 확인하기 위해 지역 대뇌 및 정맥 측정 결과를 비교할 것입니다. 개심술을 받는 환자에 대한 파일럿 연구에서 동맥 전신 대 경정맥 혈액에서 젖산염과 피루브산염의 상당한 차이가 확인되었습니다. 그러나 이 그룹의 돼지 실험 모델의 미공개 데이터는 글로벌 대사 정맥 모니터링의 가능성을 지원합니다.
관점
경정맥 전구 미세 투석이 대뇌 대사 상태의 신뢰할 수 있는 전체 추정치를 제공하는 것으로 확인될 수 있다면 NICU 환자를 위한 새롭고 덜 침습적인 진단 도구를 구현하는 것이 가능할 수 있습니다. 예를 들어 오늘날 사용 중인 대리 조치. NIRS(근적외선 분광법)는 대뇌 대사 상태와 관련성이 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 글래스고 코마 점수 <8.
- 두개내 병리의 의심
제외 기준:
- 의심되는 및/또는 치료되지 않은 응고병증
- 가장 가까운 친척의 동의가 제공되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 및 정맥 미세 투석에서 젖산 농도(mM)를 피루브산 농도(mikroM)로 나누어 계산한 젖산/피루브산-비(LP-비)의 상관관계
기간: 매시간 분석을 통해 평균 5일 동안 환자를 모니터링합니다.
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젖산염(mM) 및 피루브산염(mikroM)의 시간별 샘플은 뇌 및 경정맥구에서 미세투석 측정을 사용하여 평가됩니다.
LP 비율은 각 시점에서 계산되고 비교됩니다.
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매시간 분석을 통해 평균 5일 동안 환자를 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당의 미세 투석 값의 상관 관계.
기간: 평균 5일 측정
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공변량과 비교한 포도당(mM)의 대뇌 및 경정맥구 미세투석 측정.
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평균 5일 측정
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결과의 수정된 Rankin 척도.
기간: 6 개월
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6개월 수정된 순위 척도(mRS)는 외래 진료소에서 평가됩니다.
mRS는 뇌졸중 임상시험에서 장애 정도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 척도이며 척도의 범위는 0에서 6까지이며 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 6은 사망을 의미합니다.
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6 개월
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연구 기간 동안 미토콘드리아 기능 장애 평가.
기간: 환자당 평균 5일 측정을 기반으로 한 계산.
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미세투석 결과는 높은 LP 비율(비율) 및 동시 정상 또는 높은 피루베이트 농도(mikroM)와 함께 정상 대뇌 P02 측정(mmHg)으로 정의되는 미토콘드리아 기능 장애의 양(시간)에 대해 분석됩니다.
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환자당 평균 5일 측정을 기반으로 한 계산.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frantz Rom Poulsen, MD, PhD, Consultant, Professor, Research leader
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 20150173
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