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Microdiálisis combinada intracerebral y de bulbo yugular

27 de febrero de 2019 actualizado por: Axel Forsse, Odense University Hospital

Monitoreo Continuo del Estado Metabólico Cerebral. Microdiálisis combinada intracerebral y de bulbo yugular en cuidados neurocríticos.

El primer objetivo de este estudio es investigar la frecuencia y gravedad de un patrón metabólico patológico específico, la disfunción mitocondrial, del cerebro en pacientes comatosos bajo cuidados neurocríticos. Este patrón se reconoce como una complicación después de un flujo sanguíneo comprometido al cerebro y puede ser susceptible de tratamiento. El otro objetivo principal de este estudio es correlacionar los patrones de metabolitos entre el cerebro y la sangre venosa yugular. Es probable, pero no probado, que la microdiálisis venosa yugular pueda reflejar el estado metabólico global del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

Describir la incidencia de disfunción mitocondrial cerebral en pacientes comatosos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN) del Hospital Universitario de Odense y evaluar las posibles correlaciones entre la microdiálisis cerebral y del bulbo yugular en un esfuerzo por desarrollar herramientas diagnósticas nuevas, efectivas y menos invasivas para grupos de pacientes relevantes.

Fondo

El sello distintivo de varios trastornos neurológicos y neuroquirúrgicos graves, como la lesión cerebral traumática grave, la hemorragia intracraneal, la infección cerebral y la lesión hipóxica global después de un paro cardíaco, es que la lesión primaria está fuera del alcance de la intervención terapéutica. Sin embargo, las lesiones secundarias que se producen en los días o semanas posteriores a la lesión primaria son susceptibles de prevención o tratamiento. La inflamación, la isquemia transitoria, la formación de radicales libres, la entrada de Ca2+ celular y la disfunción mitocondrial son, por lo tanto, todos ejemplos de temas de investigación actuales en cuidados neurointensivos.

El grupo de investigación tiene una larga trayectoria de trabajo experimental y clínico en el área del metabolismo cerebral en la enfermedad neurocrítica. En los últimos años la neuromonitorización con microdiálisis cerebral ha sido un foco principal, así como la disfunción mitocondrial como posible diana terapéutica . En 2004, los investigadores demostraron cómo la monitorización de pacientes con HSA con microdiálisis cerebral podía predecir el deterioro neurológico tardío/complicaciones relacionadas con el vasoespasmo, resultados que fueron corroborados por estudios externos posteriores. En 2012 y 2014, se publicaron resultados que muestran cómo diagnosticar la disfunción mitocondrial sobre la base de los patrones bioquímicos de la microdiálisis cerebral, tanto experimental como clínicamente. Brevemente, un patrón cerebroquímico con una proporción elevada de lactato/piruvato con niveles simultáneos normales o supranormales de piruvato y glucosa observados junto con un control normal del oxígeno tisular indica una disfunción mitocondrial. Lo más probable es que la disfunción mitocondrial desempeñe un papel clave en el empeoramiento del resultado en una variedad de condiciones patológicas cerebrales y podría ser susceptible de intervención farmacológica.

La técnica de microdiálisis se basa en una sonda delgada con una membrana semipermeable que se inserta en el tejido cerebral afectado, recolectando líquido intersticial de un área pequeña que rodea la sonda. El fluido se analiza en busca de metabolitos, proteínas o sustancias farmacológicas y anteriormente se ha demostrado que es de gran valor para guiar el cuidado y el pronóstico de la UCIN. Sin embargo, un problema con la técnica es que las mediciones son regionales y están limitadas al volumen de muestreo muy pequeño de la sonda. Otro obstáculo es que la técnica es intracraneal invasiva.

Objetivos

En el estudio de cohorte prospectivo actual, los investigadores describirán la incidencia de disfunción mitocondrial en pacientes ingresados ​​en la UCIN con hemorragia subaracnoidea grave (HSA). Dado que los pacientes que padecen HSA suelen tener una afección metabólica cerebral no isquémica, presumiblemente una medición cerebral global sería tan útil o más que una medición focal de solo un volumen cerebral regional muy pequeño. Los investigadores desean evaluar un nuevo método de control, a saber, la microdiálisis del drenaje de sangre venosa cerebral. El drenaje venoso cerebral pasa casi sin excepción a través de los bulbos yugulares, en su mayoría del lado izquierdo o derecho dependiendo de la dominancia. Los investigadores compararán los resultados de las mediciones venosas y cerebrales regionales para confirmar la hipótesis de que las alteraciones metabólicas del cerebro se reflejan en el drenaje de sangre venosa en el bulbo yugular. Un estudio piloto de pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto ha confirmado diferencias significativas en el lactato y el piruvato en la sangre sistémica arterial frente a la venosa yugular. Sin embargo, los datos no publicados del modelo experimental porcino de este grupo respaldan la posibilidad de una monitorización venosa metabólica global.

Perspectivas

Si se puede confirmar que la microdiálisis del bulbo yugular brinda una estimación global confiable del estado metabólico cerebral, podría ser posible implementar una nueva herramienta de diagnóstico menos invasiva para los pacientes de la UCIN. Medidas sustitutas en uso hoy en día como p. La NIRS (Espectroscopía de Infrarrojo Cercano) se correlaciona pobremente con el estado metabólico cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados neurointensivos del Hospital Universitario de Odense.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de coma de Glasgow <8.
  • Sospecha de patología intracraneal

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía sospechosa y/o no tratada
  • No se da el consentimiento del pariente más cercano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de la relación lactato/piruvato (relación LP) calculadas dividiendo la concentración de lactato en mM por la concentración de piruvato en mikroM, en microdiálisis cerebral y venosa
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados una media de 5 días con análisis por hora.
Las muestras por hora de lactato (mM) y piruvato (mikroM) se evalúan mediante mediciones de microdiálisis en el cerebro y el bulbo yugular. La relación LP se calcula y compara en cada punto de tiempo.
Los pacientes son monitoreados una media de 5 días con análisis por hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de valores de microdiálisis de glucosa.
Periodo de tiempo: Mediciones medias de 5 días
Mediciones de microdiálisis del bulbo cerebral y yugular de glucosa (mM) en comparación con la covariación.
Mediciones medias de 5 días
Escala de resultados de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará la escala de Rankin modificada (mRS) de 6 meses en la clínica ambulatoria. La mRS es la escala más utilizada para medir el grado de discapacidad en los ensayos de accidentes cerebrovasculares. La escala varía de 0 a 6, donde 0 significa sin síntomas y 6 es muerte.
6 meses
Evaluación de la disfunción mitocondrial en el período de estudio.
Periodo de tiempo: cálculos basados ​​en mediciones medias de 5 días por paciente.
Los resultados de la microdiálisis se analizarán en función de la cantidad (horas) de disfunción mitocondrial, definida como mediciones normales de P02 cerebral (mmHg), en combinación con una proporción alta de LP (relación) y una concentración de piruvato normal o alta simultánea (mikroM).
cálculos basados ​​en mediciones medias de 5 días por paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Frantz Rom Poulsen, MD, PhD, Consultant, Professor, Research leader

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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