使用虚拟现实 (VR) 模型进行术前规划
2024年8月27日 更新者：Ceevra, Inc.
一项前瞻性、随机、对照研究，旨在评估从现有 CT 扫描和 MRI 创建的数字虚拟现实 (VR) 模型是否可以让外科医生更好地了解患者的解剖结构，从而提高手术效率（机器人肾部分切除术）和改善患者护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Urology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受由参与的外科医生进行的机器人肾部分切除术
- 受试者愿意在干预组和控制组之间随机分配
排除标准：
- 涉及未成年人、怀孕或需要授权代表以获得知情同意的受试者的案件
- 受试者患有孤立肾或马蹄肾的病例
- 受试者在适用肾脏中有两个以上肿块的情况
- 涉及双边行动的案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
除了源 CT/MR 图像外，其外科医生还将查看与 VR 模型相关的对象
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除了源 CT/MR 图像外，外科医生还可以结合病例查看使用 Ceevra Reveal 生成的 VR 模型。
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无干预：控制臂
其外科医生将仅查看与病例相关的 CT/MR 图像的对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：过程中
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：在程序结束时测量
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在程序结束时测量
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钳位时间
大体时间：在程序结束时测量
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在程序结束时测量
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转为开放手术的患者人数
大体时间：过程中
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过程中
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转为根治性肾切除术的患者人数
大体时间：过程中
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过程中
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发生术中并发症的患者人数
大体时间：过程中
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过程中
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病人住院
大体时间：在患者出院时测量，最多 10 天
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在患者出院时测量，最多 10 天
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手术切缘阳性的患者人数
大体时间：出院后 1-2 周测量
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手术病理学定义的不完全切除肿瘤
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出院后 1-2 周测量
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术后并发症
大体时间：出院后 6 个月内测量
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出院后 6 个月内测量
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再入院
大体时间：出院后 6 个月内测量
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出院后 6 个月内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Russ Yoshinaka, BS, JD、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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