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Uso de modelos de realidad virtual (VR) para la planificación preoperatoria

27 de agosto de 2024 actualizado por: Ceevra, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si los modelos digitales de realidad virtual (VR), creados a partir de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas existentes, brindan a los cirujanos una mejor comprensión de la anatomía de sus pacientes, lo que resulta en operaciones más eficientes (nefrectomía parcial robótica) y mejora de la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Urology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se somete a una nefrectomía parcial robótica realizada por un cirujano participante
  • El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado entre los brazos de intervención y de control

Criterio de exclusión:

  • Casos que involucren sujetos menores de edad, embarazadas o que requieran un representante autorizado para el consentimiento informado
  • Casos en los que el sujeto tiene un riñón solitario o en herradura
  • Casos en los que el sujeto tiene más de dos masas en el riñón aplicable
  • Casos de operación bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Sujetos cuyo cirujano verá modelos de realidad virtual en conexión con la imagen CT/MR de origen además de la fuente
Dispositivo: Revelar Ceevra
Los cirujanos ven los modelos de realidad virtual generados con Ceevra Reveal en relación con el caso, además de la imagen CT/MR de origen.
Sin intervención: Brazo de control
Sujetos cuyo cirujano solo verá imágenes de TC/RM en relación con el caso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
Medido al final del procedimiento
Tiempo de sujeción
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento
Medido al final del procedimiento
Número de pacientes con conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Número de pacientes con conversión a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Número de pacientes con una complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta del paciente, hasta 10 días
Medido en el momento del alta del paciente, hasta 10 días
Número de pacientes con margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Medido 1-2 semanas después del alta
Extirpación incompleta del tumor definida por la patología quirúrgica
Medido 1-2 semanas después del alta
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después del alta
Medido hasta 6 meses después del alta
Readmisión
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después del alta
Medido hasta 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceevra, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20171006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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