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Verwendung von Virtual Reality (VR)-Modellen für die präoperative Planung

27. August 2024 aktualisiert von: Ceevra, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob digitale Virtual-Reality-Modelle (VR), die aus bestehenden CT-Scans und MRTs erstellt wurden, Chirurgen ein besseres Verständnis der Anatomie ihrer Patienten vermitteln, was zu effizienteren Operationen (robotergestützte partielle Nephrektomie) und verbesserte Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Urology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen, die von einem teilnehmenden Chirurgen durchgeführt wird
  • Das Subjekt ist bereit, zwischen Interventions- und Kontrollarmen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Personen, die minderjährig oder schwanger sind oder einen bevollmächtigten Vertreter für eine Einverständniserklärung benötigen
  • Fälle, in denen das Subjekt eine Einzel- oder Hufeisenniere hat
  • Fälle, in denen das Subjekt mehr als zwei Massen in der betreffenden Niere hat
  • Fälle mit bilateraler Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Probanden, deren Chirurgen VR-Modelle in Verbindung mit dem zusätzlich zum Quell-CT/MR-Bild betrachten werden
Gerät: Ceevra enthüllen
VR-Modelle, die mit Ceevra Reveal erstellt wurden, werden von Chirurgen in Verbindung mit dem Fall zusätzlich zum CT/MR-Quellbild betrachtet.
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, deren Chirurg nur CT/MR-Bilder im Zusammenhang mit dem Fall betrachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
Gemessen am Ende des Verfahrens
Klemmzeit
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens
Gemessen am Ende des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit Umstellung auf radikale Nephrektomie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit einer intraoperativen Komplikation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Krankenhausaufenthalt des Patienten
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
Anzahl der Patienten mit einem positiven chirurgischen Rand
Zeitfenster: Gemessen 1-2 Wochen nach der Entlassung
Unvollständige Entfernung des Tumors im Sinne der chirurgischen Pathologie
Gemessen 1-2 Wochen nach der Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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