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Utilizzo di modelli di realtà virtuale (VR) per la pianificazione preoperatoria

19 luglio 2022 aggiornato da: Ceevra, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare se i modelli di realtà virtuale digitale (VR), creati da scansioni TC e MRI esistenti, forniscano ai chirurghi una migliore comprensione dell'anatomia dei loro pazienti, risultando in operazioni più efficienti (nefrectomia parziale robotica) e migliore cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Urology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a nefrectomia parziale robotica eseguita dal chirurgo partecipante
  • Il soggetto è disposto a essere randomizzato tra i bracci di intervento e di controllo

Criteri di esclusione:

  • Casi che coinvolgono soggetti minorenni, in stato di gravidanza o che richiedono un rappresentante autorizzato per il consenso informato
  • Casi in cui il soggetto ha un rene solitario oa ferro di cavallo
  • Casi in cui il soggetto ha più di due masse nel rene interessato
  • Casi che comportano un'operazione bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Soggetti il ​​cui chirurgo visualizzerà i modelli VR in connessione con l'immagine TC/RM in aggiunta all'origine
Dispositivo: Ceevra Reveal
I modelli VR generati utilizzando Ceevra Reveal vengono visualizzati dai chirurghi in relazione al caso in aggiunta all'immagine TC/RM di origine.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Soggetti il ​​cui chirurgo visualizzerà solo immagini TC/RM in relazione al caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
Misurato alla fine della procedura
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura
Misurato alla fine della procedura
Numero di pazienti con conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di pazienti con conversione alla nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di pazienti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione del paziente, fino a 10 giorni
Misurato al momento della dimissione del paziente, fino a 10 giorni
Numero di pazienti con margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Misurato 1-2 settimane dopo la dimissione
Rimozione incompleta del tumore come definito dalla patologia chirurgica
Misurato 1-2 settimane dopo la dimissione
Complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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