- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334344
Wykorzystanie modeli rzeczywistości wirtualnej (VR) do planowania przedoperacyjnego
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ceevra, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy cyfrowe modele rzeczywistości wirtualnej (VR), utworzone na podstawie istniejących tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, zapewniają chirurgom lepsze zrozumienie anatomii ich pacjentów, co skutkuje wydajniejszymi operacjami (robotyczna częściowa nefrektomia) i lepsza opieka nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University Of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przechodzi robotyczną częściową nefrektomię wykonywaną przez uczestniczącego chirurga
- Podmiot wyraża chęć losowego przydziału między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
Kryteria wyłączenia:
- Sprawy dotyczące osób nieletnich, w ciąży lub wymagających upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania świadomej zgody
- Przypadki, w których pacjent ma nerkę pojedynczą lub podkowiastą
- Przypadki, w których podmiot ma więcej niż dwie masy w odpowiedniej nerce
- Sprawy związane z operacją dwustronną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Osoby, których chirurg będzie oglądał modele VR w połączeniu z obrazem źródłowym CT/MR
|
Modele VR generowane za pomocą Ceevra Reveal są przeglądane przez chirurgów w związku z danym przypadkiem, oprócz źródłowego obrazu CT/MR.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby, u których chirurg będzie oglądał obrazy CT/MR wyłącznie w związku z daną sprawą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strata krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury
|
Mierzone na koniec procedury
|
|
Czas zacisku
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury
|
Mierzone na koniec procedury
|
|
Liczba pacjentów z konwersją do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z konwersją do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
|
Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym
Ramy czasowe: Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
|
Niecałkowite usunięcie guza zgodnie z patologią chirurgiczną
|
Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ujawnienie Ceevry
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
Carolyn Zahler-MillerJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciążowa w ciąży
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterZakończonyKryptogenny objawowy przemijający napad niedokrwienny | Kryptogenny udar niedokrwiennyHolandia, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Szwecja, Włochy, Austria, Kanada, Dania, Finlandia, Grecja, Słowacja, Hiszpania
-
University of PennsylvaniaMedtronicZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityZakończony
-
Medical University of GrazMedtronicNieznanyNadciśnienie | Cukrzyca | Migotanie przedsionków | Przewlekła niewydolność serca | Choroba naczyniowaAustria
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkZakończonyMigotanie przedsionków | Przemijający napad niedokrwiennyDania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Zaburzenia przewodzeniaKanada