Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie modeli rzeczywistości wirtualnej (VR) do planowania przedoperacyjnego

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ceevra, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy cyfrowe modele rzeczywistości wirtualnej (VR), utworzone na podstawie istniejących tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, zapewniają chirurgom lepsze zrozumienie anatomii ich pacjentów, co skutkuje wydajniejszymi operacjami (robotyczna częściowa nefrektomia) i lepsza opieka nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Urology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi robotyczną częściową nefrektomię wykonywaną przez uczestniczącego chirurga
  • Podmiot wyraża chęć losowego przydziału między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawy dotyczące osób nieletnich, w ciąży lub wymagających upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania świadomej zgody
  • Przypadki, w których pacjent ma nerkę pojedynczą lub podkowiastą
  • Przypadki, w których podmiot ma więcej niż dwie masy w odpowiedniej nerce
  • Sprawy związane z operacją dwustronną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Osoby, których chirurg będzie oglądał modele VR w połączeniu z obrazem źródłowym CT/MR
Urządzenie: Ujawnienie Ceevry
Modele VR generowane za pomocą Ceevra Reveal są przeglądane przez chirurgów w związku z danym przypadkiem, oprócz źródłowego obrazu CT/MR.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby, u których chirurg będzie oglądał obrazy CT/MR wyłącznie w związku z daną sprawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury
Mierzone na koniec procedury
Czas zacisku
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury
Mierzone na koniec procedury
Liczba pacjentów z konwersją do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z konwersją do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Pobyt w szpitalu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
Liczba pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym
Ramy czasowe: Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
Niecałkowite usunięcie guza zgodnie z patologią chirurgiczną
Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
Readmisja
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
Mierzone do 6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj