Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) modellek használata a műtét előtti tervezéshez

2024. augusztus 27. frissítette: Ceevra, Inc.
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a meglévő CT- és MRI-vizsgálatokból létrehozott digitális virtuális valóság (VR) modellek jobb megértést biztosítanak-e a sebészek számára pácienseik anatómiájáról, ami hatékonyabb műtéteket (robotos részleges nefrektómia) eredményez. jobb betegellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Urology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany robotizált részleges nephrectómián esik át, amelyet a résztvevő sebész végez
  • Az alany hajlandó randomizálni a beavatkozási és a kontroll karok között

Kizárási kritériumok:

  • Olyan esetek, amikor kiskorúak, terhesek vagy meghatalmazott képviselőt igényelnek tájékozott beleegyezéshez
  • Olyan esetek, amikor az alanynak magányos vagy patkóveséje van
  • Olyan esetek, amikor az alanynak kettőnél több tömege van a megfelelő vesében
  • Kétoldalú művelettel kapcsolatos esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azok az alanyok, akiknek a sebésze VR-modelleket fog nézni a forrás CT/MR-kép mellett
Eszköz: Ceevra Reveal
A Ceevra Reveal segítségével generált VR-modelleket a forrás CT/MR-képen kívül a sebészek az eset kapcsán is megtekintik.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Azok az alanyok, akiknek a sebésze csak CT/MR képeket néz majd az eset kapcsán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes működési idő
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Az eljárás végén mérve
Az eljárás végén mérve
Szorítási idő
Időkeret: Az eljárás végén mérve
Az eljárás végén mérve
Nyílt sebészetre áttérő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Radikális nefrektómiára áttérő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az intraoperatív szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Beteg kórházi tartózkodás
Időkeret: A beteg elbocsátásakor mérve, legfeljebb 10 napig
A beteg elbocsátásakor mérve, legfeljebb 10 napig
Pozitív műtéti tartalékkal rendelkező betegek száma
Időkeret: Az elbocsátás után 1-2 héttel mérik
A daganat tökéletlen eltávolítása a sebészeti patológia szerint
Az elbocsátás után 1-2 héttel mérik
Operáció utáni komplikáció
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónappal mérik
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónappal mérik
Visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónappal mérik
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónappal mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ceevra, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel