Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Virtual Reality (VR)-modeller for preoperativ planlegging

27. august 2024 oppdatert av: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å vurdere om digitale virtuelle virkelighetsmodeller (VR), laget av eksisterende CT-skanninger og MR-er, gir kirurger en forbedret forståelse av pasientenes anatomi, noe som resulterer i mer effektive operasjoner (robotisk delvis nefrektomi) og forbedret pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Urology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår delvis robotisk nefrektomi som utføres av den deltakende kirurgen
  • Forsøkspersonen er villig til å bli randomisert mellom intervensjons- og kontrollarmer

Ekskluderingskriterier:

  • Saker som involverer personer som er mindreårige, gravide eller krever en autorisert representant for informert samtykke
  • Tilfeller der forsøkspersonen har en solitær eller hesteskonyre
  • Tilfeller der forsøkspersonen har mer enn to masser i den aktuelle nyren
  • Saker som involverer en bilateral operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Personer hvis kirurg vil se VR-modeller i forbindelse med i tillegg til kilden CT/MR-bilde
Enhet: Ceevra avsløre
VR-modeller generert ved hjelp av Ceevra Reveal blir sett av kirurger i forbindelse med saken i tillegg til kilde-CT/MR-bilde.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer hvis kirurg kun skal se CT/MR-bilder i forbindelse med saken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Målt ved slutten av prosedyren
Målt ved slutten av prosedyren
Klemmetid
Tidsramme: Målt ved slutten av prosedyren
Målt ved slutten av prosedyren
Antall pasienter med konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall pasienter med konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall pasienter med en intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Pasient sykehusopphold
Tidsramme: Målt ved utskrivningstidspunktet, opptil 10 dager
Målt ved utskrivningstidspunktet, opptil 10 dager
Antall pasienter med positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Målt 1-2 uker etter utskrivning
Ufullstendig fjerning av svulst som definert av den kirurgiske patologien
Målt 1-2 uker etter utskrivning
Post-Op komplikasjon
Tidsramme: Målt inntil 6 måneder etter utskrivning
Målt inntil 6 måneder etter utskrivning
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Målt inntil 6 måneder etter utskrivning
Målt inntil 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Ceevra avsløre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere