Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Virtual Reality-modeller (VR) för preoperativ planering

27 augusti 2024 uppdaterad av: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att bedöma om modeller för digital virtuell verklighet (VR), skapade från befintliga datortomografi och MRI, ger kirurger en förbättrad förståelse för sina patienters anatomi, vilket resulterar i effektivare operationer (robotisk partiell nefrektomi) och förbättrad patientvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Urology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen genomgår robotisk partiell nefrektomi som utförs av deltagande kirurg
  • Försökspersonen är villig att randomiseras mellan interventions- och kontrollarmarna

Exklusions kriterier:

  • Fall som involverar personer som är minderåriga, gravida eller kräver en auktoriserad representant för informerat samtycke
  • Fall där försökspersonen har en ensam eller hästskonjure
  • Fall där försökspersonen har mer än två massor i den tillämpliga njuren
  • Fall som rör en bilateral operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Försökspersoner vars kirurg kommer att titta på VR-modeller i samband med förutom källan CT/MR-bild
Enhet: Ceevra avslöja
VR-modeller som genererats med Ceevra Reveal ses av kirurger i samband med fallet utöver källans CT/MR-bild.
Inget ingripande: Kontrollarm
Försökspersoner vars kirurg endast kommer att titta på CT/MR-bilder i samband med fallet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total drifttid
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Mäts i slutet av proceduren
Mäts i slutet av proceduren
Klämtid
Tidsram: Mäts i slutet av proceduren
Mäts i slutet av proceduren
Antal patienter med konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Antal patienter med konvertering till radikal nefrektomi
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Antal patienter med en intraoperativ komplikation
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Patient sjukhusvistelse
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för patientens utskrivning, upp till 10 dagar
Uppmätt vid tidpunkten för patientens utskrivning, upp till 10 dagar
Antal patienter med positiv kirurgisk marginal
Tidsram: Uppmätt 1-2 veckor efter utskrivning
Ofullständigt avlägsnande av tumör enligt definitionen av den kirurgiska patologin
Uppmätt 1-2 veckor efter utskrivning
Komplikation efter operation
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter utskrivning
Uppmätt upp till 6 månader efter utskrivning
Återintagande
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter utskrivning
Uppmätt upp till 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ceevra, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Russ Yoshinaka, BS, JD, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20171006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera