在有和没有特应性皮炎 (AD) 的患者中用 Dupilumab 治疗斑秃 (AA)

纳入标准：

• 在知情同意时至少年满 18 岁的男性或女性受试者。
• 受试者在参与前能够理解并自愿签署知情同意书
• 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

• 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在使用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品 (IP) 后至少 28 天内，参与可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

  1. 选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或者
  2. 选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套）；加上一种额外的屏障方法：（a）带有杀精剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。
• 如果受试者是无生育能力的女性，她必须有不孕史，处于绝经状态一年，或进行过子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术。

• 使用 SALT 评分测量，受试者有至少 6 个月的中度至重度 AA（≥ 30% 头皮受累）病史；或 受试者的头皮脱发≥ 95% 以登记为 AA totalis (AT) 或 universalis (AU) 亚型。

  1. AT 和 AU 将被限制为注册科目总数的 50%。
  2. 在筛选和基线访视时，三分之一的受试者必须具有活动性 AD 皮肤或伴有 AD 病史。
• 受试者在基线前结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 测试 (QFT) 呈阴性。 PPD 或 QFT 结果呈阳性或不确定的受试者必须有结核病阴性检查记录和/或完成标准结核病治疗。

• 受试者必须符合以下实验室标准：

  1. 白细胞计数 ≥ 3000/mm3 (≥ 3.0 x 109/L) 且 < 14,000/mm3 (≤ 14 x 109/L)。
  2. 血小板计数 ≥ 100,000/μL (≥ 100 x 109/L)。
  3. 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)。
  4. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN)。 如果初始测试显示 ALT 或 AST > ULN 的 2 倍，则允许在筛选阶段进行一次重复测试。
  5. 总胆红素≤ 2 mg/dL (34 μmol/L)。 如果初始测试显示总胆红素 > 2 mg/dL (34 μmol/L)，则允许在筛选阶段进行一次重复测试。
  6. 血红蛋白 ≥ 10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L)。
• 在详细的医疗和用药史、身体检查和实验室测试后，对象被判断为总体健康状况良好。

排除标准：

• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者脱发的原因无法确定和/或他们有脱发的伴随原因，如牵引、瘢痕、妊娠相关、药物诱导、休止期脱发或晚期雄激素性脱发（即 Ludwig III 型或 Norwood-Hamilton 阶段 ≥ V)。
• 受试者有 AA 病史，自上次脱发后 ≥ 10 年没有头发再生的证据。
• 受试者患有活跃的细菌、病毒或蠕虫寄生虫感染；或需要全身抗生素的持续、反复严重感染病史
• 研究者确定患有已知或疑似潜在免疫缺陷或免疫受损状态的受试者。
• 受试者同时或近期患有严重的、进行性的或不受控制的肾病、肝病、血液病、肠病、代谢病、内分泌病、肺病、心血管病或神经系统疾病。
• 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或在筛选研究者确定为该病高危受试者时的 HIV 血清学阳性。
• 受试者患有疑似或活动性淋巴增生性疾病或恶性肿瘤；或 基线评估前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的原位非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外，无转移证据。
• 受试者在研究随机分组前 ≤ 30 天接受过减毒活疫苗。
• 受试者有任何可能影响研究数据或终点解释的不确定或具有临床意义的实验室异常。
• 受试者有任何其他医学或心理状况，研究者认为，由于他们参与研究和/或干扰临床访问和必要的研究评估，可能会带来额外的不合理风险。
• 对研究药物的任何成分的不良全身或过敏反应史。
• 严重的、未经治疗的哮喘或在接受适当的抗哮喘药物治疗时有危及生命的哮喘加重史。
• 使用全身免疫抑制药物，包括但不限于环孢菌素、全身或病灶内皮质类固醇、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司或紫外线 (UV) 光疗加/不加补骨脂素紫外线 A (PUVA) 治疗前 4 周随机化。
• 基线访视前 12 周内使用口服 JAK 抑制剂（托法替尼、ruxolitinib）。
• 受试者在基线访视前 1 周内使用过局部皮质类固醇和/或他克莫司和/或吡美莫司。
• 受试者之前曾接受过 dupilumab 治疗。
• 受试者目前正在使用或计划在研究期间的任何时间使用抗逆转录病毒疗法。