아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자에서 Dupilumab을 사용한 원형 탈모증(AA)의 치료

포함 기준:

• 피험자 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 참여 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

  1. 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는
  2. 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
• 피험자가 임신 가능성이 없는 여성인 경우 불임 병력이 문서화되어 있거나 1년 동안 폐경 상태이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다.

• 피험자는 SALT 점수를 사용하여 측정했을 때 중등도에서 중증 AA(≥ 30% 두피 침범)의 병력이 6개월 이상 있습니다. 또는 피험자는 AA totalis(AT) 또는 universalis(AU) 하위 유형으로 등록하기 위해 95% 이상의 두피 모발 손실이 있습니다.

  1. AT 및 AU는 등록된 전체 피험자의 50%로 제한됩니다.
  2. 피험자의 1/3은 스크리닝 및 기준선 방문 시점에 활동성 AD 피부 또는 수반되는 AD 병력이 있어야 합니다.
• 피험자는 베이스라인 이전에 음성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)를 받았습니다. PPD 또는 QFT 결과가 양성이거나 확인할 수 없는 피험자는 결핵 및/또는 완료된 표준 결핵 치료에 대해 문서화된 음성 검사를 받아야 합니다.

• 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  1. 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 x 109/L) 및 < 14,000/mm3(≤ 14 x 109/L).
  2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(≥ 100 x 109/L).
  3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L).
  4. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN). 초기 테스트에서 ULN의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
  5. 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(34μmol/L). 초기 테스트에서 총 빌리루빈 > 2mg/dL(34μmol/L)가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
  6. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 6.2mmol/L).
• 피험자는 상세한 의료 및 투약 이력, 신체 검사 및 실험실 검사 후 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자의 탈모 원인은 알 수 없으며/또는 견인, 반흔성, 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행성 남성형 탈모증(예: Ludwig Type III 또는 Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• 피험자는 탈모의 마지막 에피소드 이후 ≥ 10년 동안 모발 재성장의 증거가 없는 AA 병력이 있습니다.
• 피험자는 활성 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염이 있습니다. 또는 전신 항생제를 필요로 하는 지속적이고 반복적인 중증 감염의 병력
• 연구자가 결정한 기본 면역결핍 또는 면역 저하 상태가 알려졌거나 의심되는 피험자.
• 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 동시 또는 최근 병력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 조사관이 이 질병에 대한 고위험군이라고 결정한 피험자에 대한 스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사.
• 피험자는 의심되거나 활성인 림프 증식성 장애 또는 악성 종양이 있습니다. 또는 전이의 증거가 없는 원위치 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 완전히 치료한 경우를 제외하고 기준선 평가 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
• 피험자는 연구 무작위화 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 연구 데이터 또는 종료점의 해석에 영향을 미칠 수 있는 불확실하거나 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 결과로 추가적인 불합리한 위험을 나타낼 수 있고/있거나 진료소 방문 및 필요한 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 이력.
• 중증의 치료되지 않은 천식 또는 적절한 항천식 중재를 받는 동안 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
• 사이클로스포린, 전신 또는 병소내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 소라렌 자외선 A(PUVA) 요법을 병용하거나 병용하지 않는 자외선(UV) 광선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용 무작위화.
• 기준선 방문 전 12주 이내에 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙) 사용.
• 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용했습니다.
• 피험자는 이전에 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.