- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03359356
Behandeling van Alopecia Areata (AA) met Dupilumab bij patiënten met en zonder atopische dermatitis (AD)
Omkering van het fenotype van alopecia areata (AA) definiëren met dupilumab bij patiënten met en zonder geassocieerde atopische dermatitis (AD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of dupilumab een nuttige behandeling kan zijn voor alopecia areata.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met in totaal 54 proefpersonen met matige tot ernstige alopecia areata waarbij 30-100% van de hoofdhuid betrokken was. De onderzoekers verwachten dat een derde van deze proefpersonen gelijktijdig alopecia areata (AA) en atopische dermatitis (AD) zal hebben.
De ervaring van de onderzoekers met Alzheimer en eerdere ervaringen met psoriasis toonden aan dat biomarkerstudies in huidweefsels van cruciaal belang zijn voor het begrijpen van de belangrijkste pathogene routes die bij elke ziekte worden opgereguleerd en hoe goed ze worden onderdrukt met een effectieve behandeling. Deze mechanistische studies in combinatie met klinische onderzoeken zijn essentieel in de ziekte om licht te werpen op belangrijke ziektemechanismen en om uit te leggen welke moleculen door elk therapeutisch doelwit worden onderdrukt. Gegevens tonen aan dat IL-13 significant opgereguleerd is in zowel AD- als AA-laesies in vergelijking met niet-laesiehuid. Het is erg belangrijk om de klinische reacties te associëren met onderdrukking van dit cytokine en verwante moleculen, evenals andere cytokines in huidweefsels. Zowel de volledige genomische profilering als individuele moleculaire en cellulaire markers zijn erg belangrijk om te begrijpen hoe goed anti-IL-13 AA-geassocieerde routes zal veranderen/onderdrukken en te vergelijken met degenen die onderdrukt zullen worden in AD.
Aangezien dit onderzoek is opgezet om basiskennis op te doen en niet om informatie te verschaffen die rechtstreeks verband houdt met patiëntenzorg, worden de resultaten niet ingevoerd in de medische dossiers van de deelnemers. Indien op een later tijdstip correlaties van in-vitro testen en de klinische situatie van de patiënt suggereren dat de resultaten wel invloed hebben op de gezondheid van de patiënt, zal een aangepast protocol worden voorgelegd aan de IRB zodat de resultaten beschikbaar kunnen worden gesteld aan de medische dienst. dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6399
- The Rockefeller University Laboratory for Investigative Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon kan voorafgaand aan deelname een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IP), moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:
- Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF
- Optie 2: mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.
- Als de proefpersoon een vrouw is die geen kinderen kan krijgen, moet ze een gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben, een jaar in de menopauze zijn, of een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden met matige tot ernstige AA (≥ 30% aantasting van de hoofdhuid), zoals gemeten met behulp van de SALT-score; OF proefpersoon heeft ≥ 95% verlies van hoofdhaar voor registratie als AA totalis (AT) of universalis (AU) subtypes.
- AT en AU zijn beperkt tot 50% van het totale aantal ingeschreven proefpersonen.
- Een derde van de proefpersonen moet een actieve AD-huid hebben of een bijkomende voorgeschiedenis van AD hebben op het moment van de screening- en basislijnbezoeken.
- Proefpersoon heeft een negatieve Tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) voorafgaand aan baseline. Proefpersonen met een positief of onbepaalbaar PPD- of QFT-resultaat moeten een gedocumenteerd negatief onderzoek hebben ondergaan voor tuberculose en/of de standaardbehandeling voor tuberculose hebben voltooid.
Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:
- Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) en < 14.000/mm3 (≤ 14 x 109/l).
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l).
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l).
- ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN). Als de initiële test ALAT of ASAT > 2 keer de ULN laat zien, is één herhalingstest toegestaan tijdens de screeningsfase.
- Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (34 μmol/l). Als de initiële test een totaal bilirubine > 2 mg/dl (34 μmol/l) laat zien, is één herhalingstest toegestaan tijdens de screeningsfase.
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l).
- Na een gedetailleerde medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests wordt geoordeeld dat de proefpersoon in verder goede algehele gezondheid verkeert.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- De oorzaak van haaruitval bij de proefpersoon is onbepaalbaar en/of zij hebben gelijktijdige oorzaken van alopecia, zoals tractie, littekens, zwangerschapsgerelateerde, door geneesmiddelen veroorzaakte, telogene effluvium of geavanceerde androgenetische alopecia (d.w.z. Ludwig Type III of Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van AA zonder bewijs van haargroei gedurende ≥ 10 jaar sinds de laatste episode van haaruitval.
- Proefpersoon heeft een actieve bacteriële, virale of wormparasitaire infectie; OF een voorgeschiedenis van aanhoudende, terugkerende ernstige infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
- Proefpersoon met een bekende of vermoede onderliggende immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde toestand zoals bepaald door de onderzoeker.
- De patiënt heeft een gelijktijdige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, darm-, metabolische, endocriene, long-, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen.
- Actieve hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie op het moment van screening voor proefpersonen waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op deze ziekte.
- Proefpersoon heeft een vermoedelijke of actieve lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit; OF een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de baseline-beoordeling, behalve voor volledig behandelde in situ non-melanoom huid- en baarmoederhalskanker zonder bewijs van metastase.
- De proefpersoon heeft ≤ 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek een levend verzwakt vaccin gekregen.
- Proefpersoon heeft onzekere of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van onderzoeksgegevens of eindpunten kunnen beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, extra onredelijke risico's met zich mee kan brengen als gevolg van hun deelname aan het onderzoek en/of kliniekbezoeken en noodzakelijke onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
- Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ernstige, onbehandelde astma of een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbaties tijdens geschikte anti-astmatische bemiddelingen.
- Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus of ultraviolette (UV) fototherapie met/zonder behandeling met Psoralen Ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van een orale JAK-remmer (tofacitinib, ruxolitinib) binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden en/of tacrolimus en/of pimecrolimus gebruikt binnen 1 week vóór het baselinebezoek.
- Proefpersoon is eerder behandeld met dupilumab.
- Proefpersoon gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dupilumab
Een initiële dosis dupilumab van 600 mg (twee subcutane injecties van 300 mg), gevolgd door wekelijks 300 mg dupilumab
|
In totaal 24 doses
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo in voorgevulde spuiten identiek aan de dupilumab-spuiten
|
In totaal 24 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De SALT is een gevalideerd instrument voor het meten van de hoeveelheid haarverlies op de hoofdhuid op een enkel moment De SALT is een gevalideerd instrument voor het meten van de hoeveelheid haarverlies op de hoofdhuid op een enkel moment SALT - Hoofdhuid verdeeld in vier gebieden: 40% van het hoofdhuidoppervlak), rechterprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak), linkerprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak) en achterste hoofdhuid (24% van het hoofdhuidoppervlak).
Het percentage haaruitval in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden.
SALT-scores variëren van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid), waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsresultaten/minder haarverlies.
Het primaire resultaat is de uitgangswaarde min de waarde van week 24.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf week 24 in de SALT-score in week 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48 weken
|
ZOUT - Hoofdhuid verdeeld in vier gebieden: vertex (40% van het hoofdhuidoppervlak), rechterprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak), linkerprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak) en achterste hoofdhuid (24% van het hoofdhuidoppervlak). ).
Het percentage haaruitval in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden.
Week 24 minus week 48 waarde.
|
Week 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SALT-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in SALT-score in week 48 vergeleken met baseline.
ZOUT - Hoofdhuid verdeeld in vier gebieden: vertex (40% van het hoofdhuidoppervlak), rechterprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak), linkerprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak) en achterste hoofdhuid (24% van het hoofdhuidoppervlak). ).
Het percentage haaruitval in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden.
SALT-scores variëren van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid), waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsresultaten/minder haarverlies.
Basislijn minus week 48 waarde.
|
Basislijn en 48 weken
|
Aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 50% bereikt in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score (SALT-50) in week 24 en 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 24 en 48
|
Aantal proefpersonen dat de SALT-50-score bereikte in week 24 en 48 in vergelijking met baseline.
ZOUT - Hoofdhuid verdeeld in vier gebieden: vertex (40% van het hoofdhuidoppervlak), rechterprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak), linkerprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak) en achterste hoofdhuid (24% van het hoofdhuidoppervlak). ).
Het percentage haaruitval in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies. De SALT-scores variëren van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid), waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsresultaten/minder haaruitval.in
alle gebieden.
|
week 24 en 48
|
Aantal patiënten dat ten minste 75% verbetering in SALT-75 bereikte in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Aantal patiënten met Severity of Alopecia Tool (SALT)-score (SALT-75) (> of gelijk aan 75% verbetering in SALT-score) in week 24 vergeleken met baseline.
ZOUT - Hoofdhuid verdeeld in vier gebieden: vertex (40% van het hoofdhuidoppervlak), rechterprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak), linkerprofiel (18% van het hoofdhuidoppervlak) en achterste hoofdhuid (24% van het hoofdhuidoppervlak). ).
Het percentage haaruitval in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden.
SALT-scores variëren van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid), waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsresultaten/minder haarverlies.
|
Week 24 en 48
|
Aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 90% bereikt in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score (SALT-90) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Het aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 90% bereikte in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score (SALT-90) in week 24, 48 vergeleken met baseline
|
Week 24 en 48
|
Verandering in Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Verandering in AASIS in week 24 en 48 in vergelijking met baseline.
AASIS is een instrument met 13 items, elk item scoort van 0 tot 10 waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere symptoomimpact, volledig bereik van 0 tot 130.
|
Week 24 en 48
|
Verandering in Alopecia Areata Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Verandering in de Alopecia Areata Quality of Life vragenlijst (AA-QoL) in week 24 en 48 in vergelijking met baseline.
AAQoL is een instrument met 21 items met een score van 0 (slecht) tot 100 (goed).
|
Week 24 en 48
|
Beoordelingsscore wimpers/wenkbrauwen week 12, 24, 36 en 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
Verandering in wimper- en wenkbrauwscores in week 12, 24, 36 en 48 vergeleken met baseline.
De beoordelingsscore voor wimpers/wenkbrauwen is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer prominente wimpers/wenkbrauwen).
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
Verandering in EASI-scores vanaf baseline in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) in week 24 en 48.
EASI-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 72 (ernstig eczeem), waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsresultaten/minder eczeem.
|
Week 24 en 48
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veiligheidsprofiel van dupilumab bij proefpersonen met AA op basis van gemelde bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Guttman, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-1084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia areata
-
Eli Lilly and CompanyWervingHuidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopeciaVerenigde Staten, Taiwan, Japan, Spanje, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)China
-
University Hospital, RouenVoltooidALOPECIA AREATAFrankrijk
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidUitgebreide Alopecia AreataPakistan
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Inmagene LLCWervingAlopecia Areata (AA)Verenigde Staten, Canada
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaWerving
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingAlopecia AndrogeneticaKorea, republiek van
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
EMSWervingAlopecia AndrogeneticaBrazilië
Klinische onderzoeken op Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsWervingAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWerving
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityNog niet aan het werven
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsWerving
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Werving
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationWervingAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
University of RochesterNog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten