アトピー性皮膚炎（AD）の有無にかかわらず、デュピルマブによる円形脱毛症（AA）の治療

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳である男性または女性の被験者。
• -被験者は参加前にインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます
• -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。

• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬 (IP) の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。

  1. オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;また
  2. オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア メソッド: (a) 殺精子剤とダイヤフラム。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
• 被験者が出産の可能性のない女性である場合、不妊歴が記録されているか、1 年間閉経状態にあるか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。

• -被験者は、SALTスコアを使用して測定される中等度から重度のAA（30％以上の頭皮病変）の少なくとも6か月の病歴があります。または被験者は、AAトータル（AT）またはユニバーサル（AU）サブタイプとして登録するための頭皮毛の95％以上の損失を持っています。

  1. AT および AU は、登録された科目の総数の 50% に制限されます。
  2. 被験者の 3 分の 1 は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、アクティブな AD 皮膚または AD の付随する病歴を持っている必要があります。
• -被験者は、ベースライン前にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）が陰性です。 PPDまたはQFTの結果が陽性または不確定な被験者は、結核および/または完了した標準的な結核治療の陰性検査が文書化されている必要があります。

• 被験者は、次の検査基準を満たさなければなりません。

  1. 白血球数が 3000/mm3 以上 (3.0 x 109/L 以上) かつ 14,000/mm3 未満 (14 x 109/L 以下)。
  2. 血小板数≧100,000/μL（≧100×109/L）。
  3. -血清クレアチニン≤1.5mg / dL（≤132.6μmol/ L）。
  4. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)。 最初の検査で ULN の 2 倍を超える ALT または AST が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
  5. 総ビリルビン≦2mg/dL（34μmol/L）。 最初の検査で総ビリルビン > 2 mg/dL (34 μmol/L) が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
  6. ヘモグロビン≧10g/dL（≧6.2mmol/L）。
• 被験者は、詳細な病歴と薬歴、身体検査、および臨床検査に続いて、それ以外の点では全体的な健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• 対象の脱毛の原因が特定できない、および/または牽引、瘢痕、妊娠関連、薬物誘発性、休止期脱毛症、または高度な男性型脱毛症(すなわち Ludwig Type III または Norwood-Hamilton Stage ≥ V）。
• -被験者はAAの病歴があり、最後の脱毛エピソードから10年以上毛の再成長の証拠はありません。
• 被験者は活発な細菌、ウイルス、または寄生虫感染症を患っています。または全身性抗生物質を必要とする進行中の再発性の重度の感染症の病歴
• -研究者によって決定された、基礎となる免疫不全または免疫不全状態が既知または疑われる被験者。
• -被験者は、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の同時または最近の病歴を持っています。
• -活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはスクリーニング時のHIV血清学が陽性である 研究者がこの病気のリスクが高いと判断した被験者。
• 被験者は、リンパ増殖性疾患または悪性腫瘍が疑われる、または活動している;またはベースライン評価前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に in situ で治療された非黒色腫の皮膚がんおよび転移の証拠のない子宮頸がんを除く。
• -被験者は、研究の無作為化の30日前までに弱毒生ワクチンを接種されています。
• -被験者には、研究データまたはエンドポイントの解釈に影響を与える可能性のある不確実または臨床的に重要な検査異常があります。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加の結果として追加の不当なリスクをもたらす可能性がある、および/または診療所の訪問や必要な研究評価を妨げる可能性のある他の医学的または心理的状態を持っています。
• -治験薬の成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の病歴。
• -重度の未治療の喘息、または適切な抗喘息薬を服用している間の生命を脅かす喘息増悪の病歴。
• -シクロスポリン、全身または病巣内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはソラレン紫外線A（PUVA）療法を含む/含まない紫外線（UV）光線療法を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用 4週間前のランダム化。
• -ベースライン訪問前の12週間以内の経口JAK阻害剤（トファシチニブ、ルキソリチニブ）の使用。
• -被験者は、ベースライン訪問の1週間前に局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスを使用しました。
• -被験者は以前にデュピルマブで治療されています。
• -被験者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。