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ClairleafTM：一项测试 BI 1291583 长期治疗支气管扩张症患者的研究

2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项评估口服 BI 1291583 q.d. 的长期安全性和有效性的随机、双盲、平行组、滚动研究（A 部分）随后是支气管扩张症患者的开放标签长期安全性评估（B 部分）(ClairleafTM)

这项研究对 18 岁及以上患有支气管扩张症的成年人开放。 如果人们之前曾参加过另一项 BI 1291583（1397-0012：AirleafTM）研究，则他们可以加入该研究。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 1291583 的药物是否可以帮助患有支气管扩张症（一种炎症性肺部疾病）的人。 我们还想知道患有这种疾病的人长期耐受 BI 1291583 的能力如何。

本研究有 2 个部分。 第一部分的目的是找到用于第二部分的 BI 1291583 的最佳剂量。 在第一部分中，参与者每天服用一次低、中或高剂量的 BI 1291583 片剂。 在 AirleafTM 研究中服用安慰剂的参与者被随机分配到 BI 1291583 剂量组，这意味着偶然。 安慰剂药片看起来像 BI 1291583，但不含任何药物。 在 AirleafTM 研究中服用 BI 1291583 的参与者继续服用相同剂量。 这部分的学习大约需要1年。 在第二部分中，所有参与者都长时间服用相同剂量的 BI 1291583，以了解这种治疗的耐受性。 研究第二部分的持续时间可能因参与者而异。 如果他们从治疗中获益并且可以耐受，他们可以留在研究中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000 C
      • Ålborg、丹麦、9000
  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、3320
      • Montana、保加利亚、3400
        • 招聘中
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • 接触：
      • Razgrad、保加利亚、7200
      • Sofia、保加利亚、1510
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 主动，不招人
        • IUCPQ (Laval University)
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、7635
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • 招聘中
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 接触：
  • 德国
      • Essen、德国、45239
        • 招聘中
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 接触：
      • Frankfurt、德国、60596
      • Großhansdorf、德国、22927
      • Immenhausen、德国、34376
      • Konstanz、德国、78464
      • Lübeck、德国、23552
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 接触：
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • 招聘中
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • 接触：
      • Riga、拉脱维亚、1011
        • 招聘中
        • LUMPII Doctors practice
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague 9、捷克语、19000
        • 招聘中
        • The First Pulmonary Private Practice
        • 接触：
  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
      • Mie, Matsusaka、日本、515-8544
        • 主动，不招人
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka、日本、560-8552
        • 招聘中
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • 接触：
      • Saga, Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Kiyose、日本、204-8522
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-8642
        • 招聘中
        • Kitasato Institute Hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
  • 波兰
      • Piaseczno、波兰、05500
        • 招聘中
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Swidnik、波兰、21040
        • 招聘中
        • Alergopneuma Medical Center
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰、51162
        • 招聘中
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • 接触：
  • 荷兰
      • Zutphen、荷兰、7207 EA
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 按照方案计划完成 II 期试验 (1397-0012) 治疗期的患者。
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率低于 1%，以及一种屏障法。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。 如果性伴侣是 WOCBP，则参与此临床试验的男性必须使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）。
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

实验室和体格检查

  • 中度或重度肝病（由 Child-Pugh 评分 B 或 C 肝功能损害定义）或天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3.0x 正常值上限 (ULN) 在第 1 次访视（或最后一次访视时）母体试验中的安全性评估，如果从那时起经过的时间不超过 6 周）。
  • 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在第 1 次就诊时 <30 mL/min（或在母体试验的最后一次安全性评估时，如果此后不超过 6 周） .
  • 绝对血液中性粒细胞计数 <1,000/mm^3（相当于 <1,000 个细胞/μL 或 <10^9 个细胞/L）在第 1 次访视（或在父试验的最后一次安全评估中，如果过去不超过 6 周）自那以后）。
  • 研究者认为在第 1 次就诊时（或在亲本试验中最后一次安全性评估时，如果从那时起不超过 6 周，则与实验室测试有关）评估的体格检查和/或实验室值中的任何发现参与试验可能会使患者处于危险之中。

新的伴随诊断和治疗

  • 的新诊断

    • 低丙种球蛋白血症
    • 常见变异型免疫缺陷
    • α1-抗胰蛋白酶缺乏症正在接受强化治疗
    • 正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉菌病
    • 结核或非结核分枝杆菌感染正在接受治疗或需要根据当地指南进行治疗
    • 掌跖角化病;或更年期角化病
    • 甲状腺功能减退症、粘液水肿、伴有皮肤角化过度的慢性淋巴水肿、手足发绀。 如果受试者患有甲状腺功能减退症但得到治疗和补偿，则允许受试者参加试验
    • 影响手掌和脚底的牛皮癣；或牛皮癣体表面积≥10%
    • 反应性关节炎（Reiter 综合征）；角化病
    • 毛发红糠疹
    • 影响手掌和脚掌的特应性皮炎；或特应性皮炎体表面积≥10%
    • 根据研究者的判断，活动性广泛的寻常疣
    • 根据研究者的判断，手和/或脚的活动性真菌感染未得到充分治疗并且对抗真菌治疗没有反应。
  • 第 2 次就诊前 4 周内出现任何临床相关的呼吸道感染。
  • 第 2 次就诊前 4 周内任何需要全身或吸入抗感染治疗的急性感染。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎（也通过（丙型肝炎病毒核糖核酸试验（HCV RNA）））或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的血清学检测呈阳性，或在第 2 次就诊时已知感染状态。（检测结果将在随机化后可用。 如果结果不再满足入组标准，这些患者将被终止。）
  • 伴随疾病的任何新证据，例如 Papillon-Lefèvre 综合征 (PLS)，相关的肺、胃肠道、肝、肾、心血管、代谢、免疫、激素紊乱，或免疫功能低下且患侵袭性肺炎球菌疾病风险较高的患者或其他侵袭性机会性感染（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病），研究者认为，参与试验可能会使患者处于危险之中。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内接种过任何减毒活疫苗。
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1291583 低剂量臂
药品：BI 1291583
药片
药品：安慰剂匹配 BI 1291583
药片
实验性的：BI 1291583 中剂量臂
药品：BI 1291583
药片
药品：安慰剂匹配 BI 1291583
药片
实验性的：BI 1291583 高剂量臂
药品：BI 1291583
药片
药品：安慰剂匹配 BI 1291583
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从本次试验中首次给药至试验结束至首次肺部病情加重的时间
大体时间：长达 12 个月

本试验中的肺部病情加重被定义为在至少 48 小时内出现以下三种或多种症状，导致医生决定开出抗生素（口服或静脉注射）：

  • 咳嗽加剧
  • 痰量增加或痰稠度改变
  • 痰脓性增加
  • 呼吸困难增加和/或运动耐量降低
  • 疲劳和/或不适
  • 咯血
长达 12 个月
本试验过程中肺部症状加重率（每人次的事件数）
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年3月2日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1292-0921 (注册表标识符：WHO Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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