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一项针对健康男性的研究，以测试 BI 1291583 在体内的处理方式

2026年1月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

I 期、开放标签、单剂量、质量平衡试验，以研究 BI 1291583 (C-14) 作为口服溶液在健康男性受试者中的代谢和药代动力学

本试验的主要目的是

  • 评估 BI 1291583 (C-14) 剂量后尿液和粪便中 [14C]-放射性的质量平衡和总回收率
  • 为药代动力学研究提供血浆和尿液样本
  • 提供血浆、尿液和粪便样本，用于代谢物的代谢分析和结构鉴定

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • ICON

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 29.9 千克（kg/m2，含）
  • 根据国际协调委员会 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1291583 (C-14)
药品：BI 1291583 与 [C-14] BI 1291583 混合
BI 1291583 与放射性碳标记 [C-14] BI 1291583 的混合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中的质量平衡和总[14C]-放射性回收率：在0至最后可量化时间点的时间间隔内，以给药剂量百分比表示的尿液中排泄的[14C]-放射性分数（Feurine，0-tz）
大体时间：尿液采样间隔：在摄入 BI 1291583 (C14) 前 14 小时内及摄入后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336 小时。详情继续在描述中。

报告了在0至最后可定量时间点的时间间隔内，尿液中排泄的[14C]-放射性占给药剂量的百分比（尿排泄分数，0-tz）。

时间范围：在336小时后，计划从第21天开始至第43天，每7天收集一次24小时间隔的尿液样本。
尿液采样间隔：在摄入 BI 1291583 (C14) 前 14 小时内及摄入后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336 小时。详情继续在描述中。
粪便中[14C]-放射性物质的质量平衡与总回收率：从0到最后可量化时间点（tz）期间，粪便中排泄的[14C]-放射性物质占给药剂量的百分比（Fefaeces，0-tz）
大体时间：所有粪便均在摄入BI 1291583（C14）前及摄入后336小时内收集（采样间隔：0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336小时）。详情继续。

[14C]放射性在粪便中的排泄分数，表示为从0到最后可定量时间点（fefaeces, 0-tz）期间给药剂量的百分比。

时间范围：336小时后，计划从第21天开始至第43天，每7天收集一次24小时间隔的粪便样本。
所有粪便均在摄入BI 1291583（C14）前及摄入后336小时内收集（采样间隔：0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336小时）。详情继续。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[14C]放射性浓度-时间曲线下面积（[14C]-BI 1291583-当量（EQ））在血浆中从0到最后可量化时间点的时间间隔内（AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ）
大体时间：在施用BI 1291583 (C14)前4小时内及施用后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。
报告血浆中[14C]-放射性（[14C]-BI 1291583-EQ）从0到最后可量化时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，[14C]-BI 1291583-EQ）。
在施用BI 1291583 (C14)前4小时内及施用后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。
BI 1291583 在血浆中从 0 时至最后可量化时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，BI 1291583）
大体时间：在BI 1291583（C14）给药前4小时内以及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。
报告了BI 1291583在血浆中从0到最后可定量时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，BI 1291583）。
在BI 1291583（C14）给药前4小时内以及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。
血浆中[14C]-放射性（[14C]-BI 1291583-等效物（EQ））的最大测量浓度（Cmax，[14C]-BI 1291583-EQ）
大体时间：在给予 BI 1291583 (C14) 前 4 小时内以及给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989 小时。
报告血浆中[14C]-放射性（[14C]-BI 1291583-EQ）的最大测量浓度（Cmax，[14C]-BI 1291583-EQ）。
在给予 BI 1291583 (C14) 前 4 小时内以及给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989 小时。
BI 1291583 血浆中最大测量浓度（Cmax，BI 1291583）
大体时间：在施用 BI 1291583 (C14) 前 4 小时内以及施用后 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989 小时。
报告了BI 1291583在血浆中的最大测量浓度（Cmax，BI 1291583）。
在施用 BI 1291583 (C14) 前 4 小时内以及施用后 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989 小时。
血浆中BI 1291583代谢物从0到最后可量化时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，BI 1291583代谢物）
大体时间：在BI 1291583 (C14)给药前4小时内及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。

血浆中BI 1291583代谢物从0到最后可定量时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz，BI 1291583代谢物）。 报告以下BI 1291583代谢物的AUC0-tz：

BI 1373234；CD 18507；CD 17849；CD 16785；BI 1321869。
在BI 1291583 (C14)给药前4小时内及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。
血浆中 BI 1291583 代谢物的最大测量浓度（Cmax，BI 1291583 代谢物）
大体时间：在BI 1291583 (C14)给药前4小时内及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。

血浆中BI 1291583代谢物的最大测量浓度（Cmax，BI 1291583代谢物）。 报告了以下代谢物的Cmax：

BI 1373234；CD 18507；CD 17849；CD 16785；BI 1321869。
在BI 1291583 (C14)给药前4小时内及给药后1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年7月5日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1397-0016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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