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IN 氯胺酮与 IV 吗啡治疗急性疼痛的比较

2019年6月23日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
在院前或急诊室 (ED) 出现急性外伤的患者接受阿片类药物治疗,这是目前严重急性疼痛治疗的金标准。 用阿片类药物治疗有许多缺点:需要熟练的人力来管理药物 IV,许多副作用——主要是心肺抑制——这需要在药物管理后对患者进行连续监测。 在许多极端情况下可能难以或不可能提供静脉内给药。 由于这些原因,人们一直在寻找治疗急性外伤疼痛的替代治疗方案。 在一项开放的前瞻性研究(Shimonovich at al 2016)中,我们部门最近才在成人中对 IN 氯胺酮进行了有利的研究,并保证对急性创伤性疼痛的情况进行进一步调查。 氯胺酮是一种安全有效的止痛药,深受患者和医生的普遍欢迎。 副作用包括:幻觉和解离。 与阿片类药物相反,氯胺酮不会改变患者的呼吸和血液动力学稳定性,这使氯胺酮在减轻外伤患者、院前患者和战伤患者的疼痛方面具有巨大的治疗潜力。 我们正在进行的研究旨在测试和分析 IN 氯胺酮与 IV 吗啡相比在 ED 急性创伤性疼痛的情况下的安全性和有效性,当两种药物按照治疗疼痛的习惯协议进行给药时急诊科,并将是一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

研究概览

详细说明

步骤:

  1. 符合条件的患者将由 ED 人员确定。 他们将确保询问并目视检查患者的鼻孔是否有鼻塞、鼻中隔偏斜、阻塞或损伤。
  2. 研究医师将向患者讲话,解释试验并要求患者签署同意书。
  3. 患者将被随机分配到试验组:“A”或“B”,并将在数据表中注明。
  4. 根据医嘱(IV 量和 IN 量)和患者组分配,护士将准备两个盲注射器,标记为“A”或“B”(分配的组)和“IN”或“IV”并注明数据表注射器准备时间。
  5. IV 注射器将包含吗啡或生理盐水(最多 10 毫升),IN 注射器将包含氯胺酮或生理盐水(最多 2 毫升)。
  6. 注射器中的量将根据患者的体重计算:

    IV-0.1 mg/kg:吗啡小瓶含有 10 mg/10 ml = 1mg/ml ----> 0.1 ml/kg IN-1 mg/kg:氯胺酮小瓶含有 100 mg/2 ml = 50mg/ml --- > 0.02毫升/千克

  7. 药物的给药限制在注射器中制备后一小时内。
  8. 护士会将注射器交给研究人员(盲化和编码),并在数据表中注明给药时间以及 IN 和 IV 的给药量。
  9. 在给患者用药之前,研究人员将在 100 毫米 VAS(视觉模拟量表)问卷上测量生命体征(血压、心率、呼吸频率和 O2 饱和度)以及疼痛程度。
  10. 服药后,研究人员将在前 30 分钟内每 5 分钟测量一次生命体征(血压、心率、呼吸频率和 O2 饱和度)以及 100 毫米 VAS 问卷的疼痛程度,此后每 15 分钟测量一次在 30、45、60 和 90 分钟。

    室内空气饱和度 >95%;如果低于 90%,患者将戴上 40% 的氧气面罩。

  11. 生命体征的测量不会干扰患者在急诊室因受伤而接受的任何其他治疗。
  12. 如果患者将从 ED 转移到另一个部门,他们将退出研究。
  13. 心肺随访(根据上述第 8 点)将在干预后 1.5 小时结束,只要患者仍在急诊室,临床随访就会继续。
  14. 给药后 90 分钟,如果根据主治医师的临床评估疼痛没有充分消退,则患者将根据急诊方案接受医师指示的进一步镇痛药物治疗。 该协议考虑了并发药物(在这种情况下是吗啡或氯胺酮。 试验药物给药后,这些患者将不再使用吗啡和氯胺酮。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pinchas Halpern, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁
  • 在数字-语言量表上自我报告疼痛大于或等于 7/10
  • 体重50-100公斤
  • ASA(美国麻醉医师协会分类)评分为 1-2
  • 收缩压为 90-160 mmHg

排除标准:

  • 在研究后 2 小时内接受过阿片类镇痛
  • 是长期镇痛剂使用者(阿片类药物或其他药物)
  • 已知对吗啡或氯胺酮过敏
  • 在外伤前一小时内吃过一顿大餐
  • 怀孕了
  • 有精神病史
  • 有鼻塞、鼻外伤、鼻出血或鼻中隔偏斜
  • 遭受过任何头部或面部创伤:任何由面部或头骨上的外部标记表现出来的创伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡组
吗啡组将接受 IV 药物和 IN 生理盐水。
IV morphine -0.1 mg/kg: Morphine vial contains 10 mg/10 ml = 1mg/ml ----> 0.1 ml/kg
其他名称:
  • 没有其他干预名称
实验性的:氯胺酮组
氯胺酮组将接受 IV 生理盐水和 IN 药物治疗。
IN 氯胺酮:1 mg/kg:氯胺酮小瓶含有 100 mg/2 ml = 50mg/ml ---> 0.02ml/kg
其他名称:
  • 没有其他干预名称

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻内氯胺酮降低疼痛强度的有效性 [患者评估 - VAS 疼痛评分] [时间范围:给药后 2 小时
大体时间:2小时
达到有临床意义的疼痛减轻的时间被定义为患者报告疼痛减轻 15 毫米或更多的第一个时间点。 最大疼痛减轻定义为患者在随访过程中报告的最低 VAS 评分。 最大疼痛减轻时间定义为患者在 2 小时随访过程中 VAS 评分最低的时间。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 不良反应[阿片类药物相关症状痛苦量表] [时间范围:给药后 2 小时]
大体时间:2小时
在两个小时结束时使用“阿片类药物相关症状困扰量表”记录不良反应,包括对 12 种常见阿片类药物副作用的存在、频率、强度和破坏性的测量。 其中包括恶心、呕吐、尿潴留、便秘、注意力不集中、头晕、意识模糊等。
2小时
• 患者满意度 [访谈] [时间范围:给药后 2 小时]
大体时间:给药后 2 小时
要求患者提供主观评价
给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月23日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应合理要求,通讯作者可提供评估提问者的夏季疼痛表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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