Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling med IN-ketamin med IV-morfin ved akutte smerter

23. juni 2019 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pasienter som presenterer akutte traumatiske skader i prehospital setting eller til akuttmottaket (ED) behandles med opioider, gjeldende gullstandard for alvorlig akutt smertebehandling. Behandling med opioider har mange ulemper: behovet for dyktig arbeidskraft for å administrere medisinen IV, en rekke bivirkninger - hovedsakelig kardiorespiratorisk depresjon - som krever kontinuerlig overvåking av pasienter etter medisinering. IV-administrasjon kan være vanskelig eller umulig å gi under en rekke ekstreme omstendigheter. Av disse grunnene er det et konstant søk etter alternative behandlingsalternativer for smerter ved akutte traumatiske skader. IN ketamin har først nylig blitt studert positivt i vår avdeling hos voksne, i en åpen, prospektiv studie (Shimonovich et al. 2016), og krever videre undersøkelse i sammenheng med akutt traumatisk smerte. Ketamin er et trygt og effektivt smertestillende middel og blir generelt godt mottatt både av pasienter og leger. Bivirkninger inkluderer: hallusinasjoner og dissosiasjon. I motsetning til opioider, endrer ikke ketamin pasientenes respiratoriske og hemodynamiske stabilitet, noe som gir ketamin stort terapeutisk potensial for smertereduksjon hos traumepasienter, prehospitale pasienter og slagmarkskader. Studien vi gjennomfører er designet for å teste og analysere sikkerheten og effekten av IN Ketamin sammenlignet med IV morfin i en setting med akutte traumatiske smerter i ED, når begge medisinene administreres etter protokollen som er vanlig for behandling av smerte i Akuttmedisinsk avdeling, og vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren:

  1. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av ED-personellet. De vil sørge for å spørre om og også visuelt inspisere pasientens nese angående nesetetthet, avviket septum, obstruksjon eller skade.
  2. Forskningslegen vil henvende seg til pasienten, forklare om forsøket og be pasienten signere et samtykkeskjema.
  3. Pasienten vil bli randomisert og tilordnet en prøvegruppe: "A" eller "B", og det vil bli notert i databladet.
  4. I henhold til legens ordre (IV-mengde og IN-mengde) og pasientgruppetildeling, vil sykepleieren klargjøre to blindede sprøyter som vil være merket "A" eller "B" (den tildelte gruppen) og "IN" eller "IV" og notere i databladet tidspunktet for sprøyteklargjøring.
  5. IV-sprøyten vil inneholde enten morfin eller normal saltvann (opptil 10 ml), og IN-sprøyten vil inneholde enten ketamin eller normal saltvann (opptil 2 ml).

  6. Mengden i sprøytene vil bli beregnet basert på pasientens vekt:

    IV-0,1 mg/kg: hetteglass med morfin inneholder 10 mg/10 ml = 1mg/ml ----> 0,1 ml/kg IN-1 mg/kg: hetteglass med ketamin inneholder 100 mg/2 ml = 50mg/ml --- > 0,02 ml/kg

  7. Administrering av medisinen er begrenset til én time fra klargjøring i sprøyten.
  8. Sykepleieren vil overlevere sprøytene til forskeren (blindet og kodet) og notere i databladet tidspunkt for administrering og mengde som skal administreres IN og IV.
  9. Før medisiner gis til pasienten vil forskeren måle vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning) samt smertenivå på et 100 mm VAS (visuell analog skala) spørreskjema.

  10. Etter administrering av medisiner vil forskeren måle vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og O2-metning) samt smertenivå på et 100 mm VAS spørreskjema hvert 5. minutt de første 30 minuttene og deretter hvert 15. minutt etter det. ved 30, 45, 60 og 90 minutter.

    Metning >95 % på romluft; hvis lavere enn 90 %, vil pasienten bli satt på 40 % oksygenmaske.

  11. Måling av vitale tegn vil ikke forstyrre noen annen behandling som pasientene får for sin skade i ED.
  12. Hvis pasienten flyttes til en annen avdeling fra akuttmottaket, vil de bli trukket fra studien.
  13. Kardiorespiratorisk oppfølging (i henhold til punkt nr. 8 ovenfor), vil bli avsluttet 1,5 time etter intervensjon, og klinisk oppfølging vil fortsette så lenge pasienten forblir på akuttmottaket.
  14. 90 minutter etter legemiddeladministrering, hvis smerten ikke hadde avtatt tilstrekkelig i henhold til behandlende leges kliniske vurdering, vil pasienten motta ytterligere smertestillende medisiner etter legens ordre, i henhold til ED-protokollen. Protokollen tar hensyn til samtidige medisiner (i dette tilfellet enten morfin eller ketamin. Verken morfin eller ketamin vil bli brukt hos disse pasientene etter administrering av testmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18-70 år
  • selvrapporter smerte større enn eller lik 7/10 på en numerisk-verbal skala
  • veie 50-100 kg
  • ha en ASA-score (American Society of Anaesthesiologists' classification) på 1-2
  • har systolisk blodtrykk på 90-160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • har fått administrert opioidanalgesi innen 2 timer etter studien
  • er kroniske analgesi-brukere (av opioid eller andre)
  • har kjent allergi mot morfin eller ketamin
  • har spist et stort måltid innen en time før traumer
  • er gravide
  • har en psykiatrisk historie
  • har tett nese, nasal traume, neseblødning eller avviket neseseptum
  • har lidd av hode- eller ansiktstraumer: ethvert traume som manifesteres av et ytre merke i ansiktet eller skallen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfingruppe
Morfingruppen vil få IV-medisiner og IN saltvann.
Legemiddel: Morfin
IV morfin -0,1 mg/kg: Morfin hetteglass inneholder 10 mg/10 ml = 1mg/ml ----> 0,1 ml/kg
Andre navn:
  • ikke noe annet intervensjonsnavn
Eksperimentell: Ketamingruppe
Ketamingruppen vil motta IV saltvann og IN medisiner.
Legemiddel: Ketamin
IN ketamin: 1 mg/kg: Ketamin hetteglass inneholder 100 mg/2 ml = 50mg/ml ---> 0,02ml/kg
Andre navn:
  • ikke noe annet intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av intranasal ketamin for å redusere smerteintensiteten [pasient vurdert - VAS smertescore] [Tidsramme: 2 timer etter administrering
Tidsramme: 2 timer
Tid for å oppnå en klinisk meningsfull smertereduksjon ble definert som det første tidspunktet da pasienten rapporterte 15 mm smertereduksjon eller mer. Maksimal smertereduksjon ble definert som den laveste VAS-skåren rapportert av pasienten i løpet av oppfølgingen. Tid til maksimal smertereduksjon ble definert som tidspunktet da pasienten har den laveste VAS-skåren i løpet av 2 timers oppfølging.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• uønskede effekter [Opiatrelatert Symptom Distress Scale] [ Tidsramme: 2 timer etter administrering ]
Tidsramme: 2 timer
Bivirkninger ble registrert på slutten av to timer ved bruk av 'Opiate Related Symptom Distress Scale' og inkluderte målinger av tilstedeværelse, frekvens, intensitet og forstyrrelse av 12 vanlige opiatbivirkninger. Blant disse var kvalme, oppkast, urinretensjon, forstoppelse, konsentrasjonsvansker, svimmelhet, forvirring og andre.
2 timer
• pasienttilfredshet [Intervju] [ Tidsramme: 2 timer etter administrering ]
Tidsramme: 2 timer etter administrering
Pasientene ble bedt om å gi subjektive kommentarer
2 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical Corps, Israel Defense Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-18-PH-0459-17-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en tabell som vurderer smertevurderinger vil være tilgjengelig fra tilsvarende forfatter på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt traumatisk smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere