机器人和腹腔镜全胃切除术在临床 I 期胃癌患者中的临床疗效
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
比较机器人和腹腔镜全胃切除术在临床 I 期胃癌患者中的临床疗效的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是探讨机器人和腹腔镜全胃切除术在临床 I 期胃癌患者中的临床疗效
研究概览
详细说明
机器人手术的开发旨在提高手术质量并克服传统腹腔镜在复杂微创手术中的局限性。
本研究旨在通过比较机器人辅助全胃切除术和腹腔镜辅助全胃切除术治疗临床 I 期胃腺癌（cStage IA（T1N0M0）或cStage IB（T1N1M0，T2N0M0））。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changming Huang, Professor
- 电话号码：+86-138-0506-9676
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mi Lin, M.D.
- 电话号码：+86-134-5915-2658
- 邮箱：170894572@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Changming Huang, Professor
- 电话号码：8613805069676
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
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接触：
- Ruhong Tu, M.D
- 电话号码：8615980278081
- 邮箱：794561137@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁以上到 75 岁以下
- 原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 术前评估经内窥镜活检 cStage IA（T1N0M0）或 cStage IB（T1N1M0，T2N0M0）病理证实癌症分期手册第 8 版
- 肿瘤位于上1/3胃或中1/3胃，预计行全胃切除术，D1+/D2-10淋巴结清扫，获得R0切除sugicall结果。
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 8 版，cStage IIA 或更高级的术前评估
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 多原发癌
- 既往胃部手术史（ESD/EMR（内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术）治疗胃癌除外）
- 胃多原发癌
- 术前影像学支持的肿大或体积大的区域淋巴结（直径超过3cm）
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助全胃切除术
机器人辅助全胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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排除T4b、大淋巴结或远处转移病例后，实验组行机器人辅助全胃切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜辅助全胃切除术
腹腔镜辅助全胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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排除T4b、大淋巴结或远处转移病例后，实验组行腹腔镜辅助全胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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3年无病生存率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：36个月
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3年总生存率
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36个月
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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手术时间
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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总体术后发病率
大体时间：30天
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指术后早期并发症的发生率。
术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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3年复发模式
大体时间：36个月
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3年复发模式
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36个月
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总体术后严重并发症发生率
大体时间：30天
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指Clavien-Dindo IIIA级及以上术后早期并发症的发生率。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程
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30天
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重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化（千克）用于评估术后营养状况。
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3、6、9 和 12 个月
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白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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住院费用
大体时间：30天
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从入院到出院的费用
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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