Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotos és laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás klinikai hatékonysága I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél

2020. február 4. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a robotos és laparoszkópos teljes gastrectomia klinikai hatékonyságának összehasonlítására I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a robotizált és laparoszkópos teljes gastrectomia közötti klinikai hatékonyság feltárása I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A robotsebészetet azzal a céllal fejlesztették ki, hogy javítsák a műtéti minőséget és leküzdjék a hagyományos laparoszkópia korlátait az összetett mini-invazív eljárások végrehajtásában. A tanulmány célja, hogy feltárja a robotizált teljes gyomoreltávolítás klinikai eredményeit a rövid és hosszú távú eredmények összehasonlításával, beleértve a robotizált és laparoszkópos asszisztált teljes gastrectomia pénzügyi költségeit az I. klinikai stádiumú gyomor adenokarcinóma (c IA. szakasz (T1N0M0) vagy c IB szakasz (T1N1M0, T2N0M0)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Changming Huang, Professor
  • Telefonszám: +86-138-0506-9676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kortól 75 év alatti korig
  • Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált) endoszkópos biopsziával patológiásan igazolt c. IA (T1N0M0) vagy c IB (T1N1M0, T2N0M0) stádium (a Cancer vegyes bizottságának preoperatív értékelése szerint) A rákmegszakítási kézikönyv 8. kiadás
  • A daganat a gyomor felső vagy középső harmadában található, és várhatóan teljes gastrectomiát kell végrehajtani D1+/D2-10 nyirokcsomó-disszkcióval, hogy R0 reszekciós sebészeti eredményeket kapjunk.
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
  • Az ASA (American Society of Anesthesiology) I–III
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • c A preoperatív értékelés során az IIA vagy annál magasabb stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Súlyos mentális zavar
  • Korábbi felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  • Többszörös elsődleges rák
  • Korábbi gyomorműtét (kivéve ESD/EMR (endoszkópos submucosalis disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció) gyomorrák miatt)
  • Gyomor multiplex primer karcinóma
  • Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérő 3 cm-nél nagyobb), preoperatív képalkotással
  • Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  • Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  • Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  • Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  • FEV1<50%-a az előrejelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Robot-asszisztált teljes gyomoreltávolítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére robotizált teljes gastrectomiát hajtanak végre.
Eljárás: Robot-asszisztált teljes gyomoreltávolítás
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázisos eset kizárása után a kísérleti csoportban robotizált teljes gastrectomiát hajtanak végre.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos asszisztált teljes gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos asszisztált totális gastrectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos asszisztált teljes gastrectomia
A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos eset kizárása után a kísérleti csoportban laparoszkópos asszisztált teljes gastrectomiát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a 3 éves betegségmentes túlélés aránya
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a 3 éves teljes túlélési arány aránya
36 hónap
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt órákban használják.
30 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív felépülési folyamat értékelésére az első flatusig eltelt időt használják napokban.
30 nap
Ideje az első lágy diétának
Időkeret: 30 nap
Az első lágy diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
működési idő
Időkeret: 1 nap
működési idő
1 nap
intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
1 nap
általános posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal. A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
a kiújulás mintája 3 éven belül
36 hónap
teljes posztoperatív súlyos morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal, amelyek Clavien-Dindo IIIA vagy magasabb fokozatúak.
30 nap
Ideje az első folyékony étrendhez
Időkeret: 30 nap
Az első folyékony étrendig eltelt napokban eltelt idő a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére szolgál
30 nap
A súly változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív tápláltsági állapot eléréséhez a posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyának kilogrammban kifejezett változását használják.
3, 6, 9 és 12 hónap
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos válasz eléréséhez rögzítjük a perifériás vér fehérvérsejtszámának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
Kórházi költségek
Időkeret: 30 nap
A költségek a felvételtől a kibocsátásig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUGES-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált teljes gyomoreltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel