重做肺静脉隔离中的辅助神经节丛消融 (ADD-GP)
2022年9月22日 更新者：Imperial College London
Redo-PVI 中的辅助 GP 消融：肺静脉隔离后阵发性房性心律失常由异位触发左心房神经节丛驱动
研究者建议测试辅助 ET-GP 消融对接受重做 PVI 治疗阵发性 AF 的患者的疗效。
研究概览
详细说明
阵发性和持续性心房颤动 (AF) 肺静脉隔离 (PVI) 后持续阵发性心律失常的患者使用 redo-PVI 获得的益处逐渐减少。
这意味着非肺静脉 (PV) 触发器更难以定位。
自主神经系统与 AF 的多因素发病机制有关，但很少有研究尝试将神经靶向作为治疗干预。
我们已经证明，刺激特定的左心房神经节丛 (GPs) 会触发 AF 和心房异位，重要的是，刺激这些部位可能不会诱发 AV 阻滞，即用于定位 GPs 的“常规”标记。
已经证明这些异位触发 GP (ET-GP) 位点在解剖学上是稳定的，并且可以通过在该位点消融或通过该位点与相邻 PV 之间的消融而变得不活跃，一项单中心研究表明 ET-GP 消融可以预防某些患者的 AF 复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth Nicholson
- 电话号码：020759 41862
- 邮箱：r.nicholson@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Prapa Kanagaratnam
-
首席研究员：
- Prapa Kanagaratnam, PhD
-
接触：
- Prapa Kanagaratnam, PhD
- 电话号码：02078863783
- 邮箱：p.kanagaratnam@imperial.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 至八十五 (85) 岁的男性或女性
- 阵发性房颤
- 既往肺静脉隔离
- 导管消融的合适人选
- 签署知情同意书
排除标准：
- 导管消融的禁忌症
- 存在心脏血栓
- 中度或更高级别的瓣膜病
- 任何形式的心肌病
- 关于胺碘酮治疗
- 缺乏能力的患者
- 活动性消化道出血
- 活动性感染或发烧
- 肾功能衰竭（肌酐 >200µmol/L）
- 预期寿命短于试验持续时间
- 出血或凝血障碍或无法接受肝素
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：重做肺静脉隔离
|
射频应用实现完全肺静脉隔离 +/- 神经节丛消融
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有源比较器：神经节丛消融+重做肺静脉隔离
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射频应用实现完全肺静脉隔离 +/- 神经节丛消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECG 记录的任何房性心律失常 >30 秒
大体时间：12个月
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空白期后 3 个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要重复消融的症状复发
大体时间：12个月
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12个月
|
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并发症
大体时间：12个月
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12个月
|
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射频时间
大体时间：在消融过程中
|
在消融过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prapa Kanagaratnam, PhD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2023年10月3日
研究完成 (预期的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止