用于根除良性气道疾病的介入冷冻疗法（“ICE the BAD”） (ICEtheBAD)
2015年8月11日 更新者：CSA Medical, Inc.
评估介入冷冻治疗根除良性气道疾病的安全性、副作用和疗效（“ICE THE BAD”）
本研究的目的是评估 CryoSpray AblationTM 系统（CryoSpray AblationTM，“CSA”或“冷冻喷雾疗法”）使用通过导管喷洒液氮治疗肺部良性气道疾病的安全性、有效性和副作用可弯曲纤维支气管镜 (FFB)
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项单中心试点研究，由多达 10 名患有良性气道疾病的受试者组成。
治疗剂量测定最多为 4、5 秒喷雾周期。
受试者将在第 0 天接受初始冷冻喷雾治疗。受试者将在初始治疗后的前 3 至 7 天内接受重复支气管镜检查，以检查粘膜是否脱落并重新评估气道的管腔通畅性。
受试者每周最多可以接受一次支气管镜检查，并在第一个月进行总共四 (4) 次 CSA 治疗。
如果此后出现症状，则将进行重复的支气管镜检查；如果注意到管腔阻塞，则受试者将再次开始治疗方案。
如果疾病存在于双侧，最初只喷洒一侧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 根据医生的身体检查或病史审查，被认为是冷冻疗法的候选人
- 根据制度标准被认为是可操作的。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 计划在参加研究时生育一个孩子
- 已知的未解决的药物或酒精依赖史会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
- 拒绝或无法给予同意。
- 同步化疗。
- 先前的放射治疗涉及声带和隔膜之间的任何区域
- 妨碍研究参与的医学禁忌症或潜在问题
- 同时参与其他实验研究 不受控制的凝血病或出血素质
严重的内科疾病，包括：
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 不受控制的心绞痛
- 心肌梗塞
- 进入研究前 6 个月内发生脑血管意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻喷雾消融
实验性 CSA（冷冻喷雾消融）
|
冷冻喷雾消融最多 4 -5 秒周期，前 30 天最多 4 次治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冷冻喷雾治疗后管腔通畅度的改善
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗耐久性
大体时间：12个月
|
需要在指定期间内接受额外治疗
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Machuzak, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
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- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
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- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-00026
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