顺铂对睾丸癌患者的中长期血管影响 (INTELLECT)
2019年11月22日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
化疗药物可提高癌症存活率，但会增加心血管疾病 (CVD) 的风险。 VEGF 抑制剂 (VEGFI) 会导致严重的高血压，而顺铂似乎会促成血栓形成。 因此，虽然癌症存活率可能会提高，但存在潜在的严重 CVD 和相关发病率的风险。 VEGFI 和顺铂的心血管毒性的潜在机制尚不清楚，但对血管功能的影响可能很重要。
INTELLECT 研究将使用多种方法对 VEGFI 和顺铂的内皮效应进行表型分析。
研究概览
详细说明
仍然需要为接受铂类化疗的睾丸癌患者确定预防性治疗以降低后续心血管事件的风险，这一需求尚未得到满足。 正在考虑对这些患者进行他汀类药物治疗的未来随机试验，该研究的结果将告知其设计。
从这项试点研究中获得的信息将指导介入药理学研究的发展，这些研究针对最适当的病理生理过程，在最适当的时间和最适当的患者组中接受铂类化疗治疗睾丸癌。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
睾丸癌肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 通过睾丸切除术治疗的 1 期低风险生殖细胞睾丸癌的组织学诊断，或 IGCCC 良好或中等预后的转移性睾丸/腹膜后生殖细胞癌通过睾丸切除术（和/或腹膜后手术）加顺铂为基础的化疗治疗，12 - 18 个月或 5 - 7年前。
- 入学时年龄在 18 至 50 岁之间
排除标准：
- 无法提供书面的知情同意
- 无法或不愿参加调查
- 目前积极参与临床试验
那些接受任何血管疾病药物治疗的人：
o 包括高血压、高血脂、脑血管疾病、缺血性心脏病或心力衰竭
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺疾病
- 糖尿病
- 心房颤动/扑动
- 口服抗凝治疗
- 吸烟者或烟草使用
- 娱乐性吸毒
- 持续的炎症、感染或自身免疫性疾病
- 7年内确诊的其他恶性疾病
- 以前的静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能的静脉闭塞体积描记评估
大体时间：8周
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表示为每分钟每 100 毫升前臂容积的毫升数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ninian Lang, MBChB PhD、QEUH, NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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