Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermediaire en langdurige vasculaire effecten van cisplatine bij patiënten met zaadbalkanker (INTELLECT)

22 november 2019 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Chemotherapiemedicijnen verbeteren de overleving van kanker, maar verhogen het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). VEGF-remmers (VEGFI) veroorzaken ernstige hypertensie, terwijl cisplatine protrombotisch lijkt. Dus hoewel de overleving van kanker kan verbeteren, gaat dit gepaard met het risico van mogelijk ernstige hart- en vaatziekten en bijbehorende morbiditeit. Mechanismen die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire toxiciteit van VEGFI en cisplatine zijn onbekend, maar effecten op de vasculaire functie kunnen belangrijk zijn.

De INTELLECT-studie zal de endotheliale effecten van VEGFI en cisplatine fenotyperen met behulp van verschillende methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er blijft een onvervulde behoefte aan een preventieve behandeling voor patiënten met teelbalkanker die worden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie om het risico op latere cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Een toekomstige gerandomiseerde studie van statinetherapie bij deze patiënten wordt overwogen en de resultaten van deze studie zullen het ontwerp bepalen.

De informatie die uit deze pilootstudie wordt verkregen, zal als leidraad dienen voor de ontwikkeling van interventionele farmacologische studies die gericht zijn op de meest geschikte pathofysiologische processen, op het meest geschikte moment en bij de meest geschikte patiëntengroepen die worden behandeld met chemotherapie op basis van platina voor teelbalkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

teelbalkanker oncologie patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van stadium 1 laag-risico kiemcelkanker behandeld met orchidectomie, of IGCCC goede of intermediaire prognose gemetastaseerde zaadbal-/retroperitoneale kiemcelkanker behandeld met orchidectomie (en/of retroperitoneale chirurgie) plus chemotherapie op basis van cisplatine, 12 - 18 maanden of 5 - 7 jaar geleden.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar inclusief, op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
  • Kan of wil niet aanwezig zijn bij onderzoeken
  • Huidige actieve betrokkenheid bij een klinische proef

  • Degenen die medicamenteuze behandeling ondergaan voor een vasculaire aandoening:

    o Waaronder hypertensie, hyperlipidemie, cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte of hartfalen

  • Astma
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Suikerziekte
  • Ariële fibrillatie/fladderen
  • Orale antistollingstherapie
  • Sigarettenroker of tabaksgebruik
  • Recreatief drugsgebruik
  • Aanhoudende inflammatoire, infectieuze of auto-immuunziekte
  • Andere kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in voorgaande 7 jaar
  • Eerdere veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veneuze occlusieplethysmografie beoordeling van de endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
uitgedrukt in ml per 100 ml onderarmvolume per minuut
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ninian Lang, MBChB PhD, QEUH, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/WS/0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren