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使用常规时间与子宫内膜容受性分析的时间进行冷冻囊胚移植 (Synchrony)

一项比较使用常规时间与子宫内膜容受性分析时间的单倍体冷冻囊胚移植活产的随机对照试验

根据个人的 ERA 结果评估胚胎移植后的活产,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。

研究概览

详细说明

有人提出,子宫内膜的容受性状态在女性个体中发生变化,反复着床失败可归因于高达 25% 的子宫内膜因素。 子宫内膜容受性分析 (ERA) 是一种诊断方法,它是根据子宫内膜在植入窗口期间的独特基因组特征开发的,并将子宫内膜分为接受性、接受前或接受后以指导胚胎移植。

这项评估员盲法、随机临床研究的目的是确定根据子宫内膜容受性分析 (ERA) 结果确定移植时间后,玻璃化/解冻整倍体胚胎移植的活产是否会得到改善。

根据 Shady Grove Fertility 患者的纳入/排除标准,将招募大约 800 名女性(每组 n = 400 名)。 参与者将接受标准的体外受精 (IVF) 周期,然后在提供高质量胚泡的情况下进行植入前遗传筛查 (PGS)。 至少有一个 PGS 正常(整倍体)胚胎的参与者将被随机分配(随机分配,就像掷硬币一样)到两个研究组之一。 然后,两个研究组中的女性都将接受 ERA 测试,患者及其治疗医生都不知道女性被分配到哪一组,也不知道 ERA 测试结果。 到目前为止,研究组和对照组之间没有差异。 该试验的研究方面描述如下:如果参与者被分配到研究组,则将在 ERA 测试结果指示的时间执行后续周期中的单个整倍体冷冻胚胎移植 (FET)。 如果她在控制臂中,胚胎将根据我们的标准 FET 协议进行移植。

参加研究的患者将免费获得 PGS 和 ERA。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 女性年龄在 30 至 40 岁之间,并且根据卵巢储备测试,她的医生认为可能通过一个 IVF/胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期产生至少一个整倍体囊胚
  3. 有≥1个整倍体胚胎可用于胚胎移植
  4. 在 Shady Grove 生育中心接受 IVF 和 FET 的标准资格标准。

排除标准:

  1. 影响子宫内膜的已知子宫因素
  2. 使用手术吸出的精子进行受精
  3. 存在任何禁忌辅助生殖技术的临床相关全身性疾病。
  4. 自从受试者最后一次活产(如果有的话)以来,已经有超过两次胚胎移植没有导致持续怀孕
  5. 筛选时体重指数 >40 kg/m2
  6. 复发性流产,定义为两次或多次临床流产但没有活产
  7. 计划对胚胎进行单基因疾病或结构性染色体重排测试
  8. 目前正在母乳喂养、怀孕或有怀孕禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:符合 ERA 的 FET
在冷冻胚胎移植 (FET) 的准备过程中,将给予雌二醇约 10 至 14 天或直至达到子宫内膜标准。 这些子宫内膜标准将通过经阴道超声和血清雌二醇水平进行评估。 然后女性将开始肌内注射黄体酮,如果分配到研究组,将在 ERA 测试结果指示的时间移植单个整倍体胚胎。 仅仅是胚胎移植的时间就能将研究与对照组区分开来。
单个整倍体 FET 将在 ERA 测试结果指示的时间进行。
有源比较器:FET 符合标准协议
在冷冻胚胎移植 (FET) 的准备过程中,将给予雌二醇约 10 至 14 天或直至达到子宫内膜标准。 这些子宫内膜标准将通过经阴道超声和血清雌二醇水平进行评估。 然后女性将开始肌内注射黄体酮,如果分配给对照组,将根据我们的标准 FET 协议移植单个整倍体胚胎。
单个整倍体 FET 将根据我们的标准 FET 协议执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该临床试验的主要结果测量是根据个体的 ERA 结果评估整倍体胚胎移植后的活产,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。
大体时间:从随机分组之日起至估计胎龄至少为 23 周或以上的活产婴儿
从随机分组之日起至估计胎龄至少为 23 周或以上的活产婴儿

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该临床试验的次要结果测量是根据个体的 ERA 结果评估胚胎移植后的持续植入率,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。
大体时间:从随机分组之日起至 7-8 周估计孕龄
持续着床率定义为最大胎儿心跳次数除以移植的胚胎总数
从随机分组之日起至 7-8 周估计孕龄
该临床试验的次要结果测量是根据个体的 ERA 结果评估胚胎移植后的植入率,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。
大体时间:从随机分组之日起至估计孕龄 5-6 周
着床率定义为每位患者的最大孕囊数
从随机分组之日起至估计孕龄 5-6 周
该临床试验的次要结果测量是根据个体的 ERA 结果评估胚胎移植后的生化妊娠,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。
大体时间:从随机分组之日起至胚胎移植后约 10 天
生化妊娠定义为检测到高于 5 IU/L 的 β hCG
从随机分组之日起至胚胎移植后约 10 天
该临床试验的次要结果测量是根据个体的 ERA 结果评估胚胎移植后的临床妊娠,而不是冷冻胚胎移植 (FET) 周期的常规方案。
大体时间:从随机化日期到 5-7 周的估计孕龄
临床妊娠率定义为妊娠囊的存在
从随机化日期到 5-7 周的估计孕龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Devine, MD、Shady Grove Fertility

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (预期的)

2021年9月23日

研究完成 (预期的)

2021年9月23日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月4日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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