Transferencia de blastocistos congelados usando sincronización convencional versus sincronización mediante análisis de receptividad endometrial (Synchrony)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los nacidos vivos a partir de una única transferencia de blastocistos euploides congelados mediante el uso de sincronización convencional versus la sincronización mediante análisis de receptividad endometrial
Para evaluar el nacimiento vivo después de la transferencia de embriones de acuerdo con los resultados de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto que el estado de receptividad del endometrio cambia entre mujeres individuales y que el fracaso repetido de la implantación es atribuible a un factor endometrial hasta en un 25%. El análisis de receptividad endometrial (ERA) es un método de diagnóstico que se desarrolló en base a la firma genómica única del endometrio durante la ventana de implantación y clasifica el endometrio como receptivo, prerreceptivo o posreceptivo para guiar la transferencia de embriones.
El propósito de este estudio clínico aleatorizado y ciego para el evaluador es determinar si los nacimientos vivos de la transferencia de embriones euploides vitrificados/descongelados mejoran cuando la transferencia se programa de acuerdo con los resultados del análisis de receptividad endometrial (ERA).
Se inscribirán aproximadamente 800 mujeres (n=400 en cada brazo) de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión entre los pacientes de Shady Grove Fertility. Los participantes se someterán a un ciclo estándar de fertilización in vitro (FIV), seguido de un examen genético previo a la implantación (PGS), siempre que se disponga de un blastocisto de alta calidad. Los participantes con al menos un embrión PGS normal (euploide) serán aleatorizados (asignados al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de estudio. Las mujeres de ambos brazos del estudio se someterán a pruebas de ERA y ni las pacientes ni sus médicos tratantes sabrán a qué grupo se ha asignado a las mujeres ni los resultados de las pruebas de ERA. Hasta este punto no hay diferencia entre el grupo de estudio y el de control. El aspecto de investigación de este ensayo se describe a continuación: si el participante es asignado al brazo del estudio, la transferencia de embrión congelado (FET) euploide única durante el ciclo subsiguiente se realizará en el momento indicado por los resultados de la prueba ERA. Si ella está en el brazo de control, el embrión se transferirá de acuerdo con nuestro protocolo FET estándar.
Los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán PGS y ERA de forma gratuita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Mujer de entre 30 y 40 años y considerada probable por su médico, según las pruebas de reserva ovárica, para producir al menos un blastocisto euploide a través de un ciclo de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Tener ≥ 1 embrión euploide disponible para la transferencia de embriones
- Criterios de elegibilidad estándar para someterse a FIV y FET en Shady Grove Fertility Center.
Criterio de exclusión:
- Factor uterino conocido que afecta al endometrio
- Uso de esperma aspirado quirúrgicamente para la fertilización
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante que contraindique la tecnología de reproducción asistida.
- Desde la última vez que el sujeto tuvo un nacimiento vivo (si lo hubo), ha habido más de dos transferencias de embriones que no han resultado en un embarazo en curso
- Índice de masa corporal >40 kg/m2 en la selección
- Pérdida recurrente del embarazo, definida como dos o más pérdidas clínicas del embarazo sin nacido vivo
- Pruebas planificadas de embriones para trastornos de un solo gen o reordenamientos cromosómicos estructurales
- Actualmente amamantando, embarazada o contraindicación para el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FET según ERA
En preparación para la transferencia de embriones congelados (FET), se administrará estradiol durante aproximadamente 10 a 14 días o hasta que se cumplan los criterios endometriales.
Estos criterios endometriales se evaluarán con ecografía transvaginal y niveles séricos de estradiol.
Luego, las mujeres comenzarán con la inyección intramuscular de progesterona y, si se asignan al grupo de estudio, se transferirá un solo embrión euploide en el momento indicado por los resultados de la prueba ERA.
Simplemente el momento de la transferencia de embriones distinguirá el estudio del grupo de control.
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El FET euploid único se realizará en el momento indicado por los resultados de la prueba ERA.
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Comparador activo: FET según protocolo estándar
En preparación para la transferencia de embriones congelados (FET), se administrará estradiol durante aproximadamente 10 a 14 días o hasta que se cumplan los criterios endometriales.
Estos criterios endometriales se evaluarán con ecografía transvaginal y niveles séricos de estradiol.
Luego, las mujeres comenzarán la inyección intramuscular de progesterona y, si se asignan al brazo de control, se transferirá un único embrión euploide de acuerdo con nuestro protocolo FET estándar.
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FET euploid único se realizará de acuerdo con nuestro protocolo FET estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado principal de este ensayo clínico es evaluar los nacidos vivos después de la transferencia de embriones euploides de acuerdo con el resultado de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el recién nacido vivo con una edad gestacional estimada de al menos 23 semanas o más
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Desde la fecha de aleatorización hasta el recién nacido vivo con una edad gestacional estimada de al menos 23 semanas o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una medida de resultado secundaria de este ensayo clínico es evaluar la tasa de implantación en curso después de la transferencia de embriones de acuerdo con el resultado de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 7-8 semanas de edad gestacional estimada
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La tasa de implantación en curso se define como el número máximo de latidos cardíacos fetales dividido por el número total de embriones transferidos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta las 7-8 semanas de edad gestacional estimada
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|
Una medida de resultado secundaria de este ensayo clínico es evaluar la tasa de implantación después de la transferencia de embriones de acuerdo con el resultado de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 5-6 semanas de edad gestacional estimada
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La tasa de implantación se define como el número máximo de sacos gestacionales por paciente
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 5-6 semanas de edad gestacional estimada
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Una medida de resultado secundaria de este ensayo clínico es evaluar el embarazo bioquímico después de la transferencia de embriones de acuerdo con el resultado de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta ~10 días después de la transferencia de embriones
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El embarazo bioquímico se define como la detección de beta hCG por encima de 5 UI/L
|
Desde la fecha de aleatorización hasta ~10 días después de la transferencia de embriones
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Una medida de resultado secundaria de este ensayo clínico es evaluar el embarazo clínico después de la transferencia de embriones de acuerdo con el resultado de ERA de un individuo en lugar del protocolo de rutina para los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 5-7 semanas de edad gestacional estimada
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La tasa de embarazo clínico se define como la presencia de sacos gestacionales
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 5-7 semanas de edad gestacional estimada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Devine, MD, Shady Grove Fertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Katzorke N, Vilella F, Ruiz M, Krussel JS, Simon C. Diagnosis of Endometrial-Factor Infertility: Current Approaches and New Avenues for Research. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Jun;76(6):699-703. doi: 10.1055/s-0042-103752.
- Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Wide genomic analysis of human endometrial receptivity: new times, new opportunities. Hum Reprod Update. 2007 Jan-Feb;13(1):77-86. doi: 10.1093/humupd/dml046. Epub 2006 Sep 7.
- Ponnampalam AP, Weston GC, Trajstman AC, Susil B, Rogers PA. Molecular classification of human endometrial cycle stages by transcriptional profiling. Mol Hum Reprod. 2004 Dec;10(12):879-93. doi: 10.1093/molehr/gah121. Epub 2004 Oct 22.
- Galliano D, Pellicer A. MicroRNA and implantation. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1531-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.023.
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Simon C. The genomics of the human endometrium. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1822(12):1931-42. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.05.004. Epub 2012 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1183343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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