蜂蜜改善睡眠质量：一项可行性研究

可行性研究将涉及一项开放标签、交叉研究，有 20 名参与者（年龄 18-55 岁；10 名男性，10 名女性）在符合纳入标准并给予知情同意的基于人群的环境中进行。 作为一项可行性研究，调查人员没有进行功效分析，样本量是其他可行性研究的典型特征。 为了控制可能存在的性别差异，将招募同等数量的男性和女性参与者。 参与者将从 Medicine Shoppe 药房（Place Riel）的客户中招募，并通过与研究药剂师（Carla Guedo 或 Amber Ly）的互动或通过在参与药房张贴或张贴在大学和 PAWS 上的海报广告来邀请他们参与. 潜在参与者将接受筛选，以确定是否适合使用 PharmaZZZ 筛选表（见附件）的改编版纳入试验。 在治疗组开始之前，同意的参与者将收集基线特征（性别、年龄、体重、吸烟状况、社会职业状况）。 此外，同意的参与者将填写一份筛选表（根据 PharmaZZZ 计划修改，见附件）和失眠严重程度指数（见附件）。

对于干预，参与者将被指示在治疗和清洗期之前和期间限制咖啡、红茶、酒精、能量饮料和其他含咖啡因产品的消费。 干预措施是生蜂蜜（1.5 汤匙）或褪黑激素（5 毫克舌下含片）。 为了随机化治疗顺序和参与者，研究人员将使用标准统计教科书中的随机表。 在治疗干预前三天，参与者将被要求在下午 6 点左右吃晚餐，并在每顿晚餐中保持一致的常量营养素摄入量。 将咨询营养师以帮助计划晚餐。 在这 3 天的时间里，参与者将完成每日睡眠卫生日志（见附件）和早晨睡眠日志（见附件），评估睡眠质量和睡眠量的主观测量。 在第四天，参与者将继续每天的睡眠卫生日志和睡眠日志，以及晚餐模式，但将连续三天在入睡后 30 分钟内口服褪黑激素或蜂蜜。 在 3 天的治疗期结束时，参与者将停止睡眠日志和规定的膳食模式，并在治疗组之间的 7 天冲洗期间恢复日常活动。 参与者还将被要求完成利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)（见附件，对已发布的问卷稍作修改），这是一种标准化的自我报告工具，用于评估入睡难易程度（问题 1 - 3）、睡眠质量（问题 4、5），从睡眠中醒来（问题 6、7），以及治疗组在第 4 天和第 7 天早上醒来后的行为（问题 8-10）。 LSEQ 被认为是受试者如何感知或感觉到睡眠质量和潜伏期变化的敏感指标。 在清除结束时，参与者将重复替代治疗的循环（即治疗干预前 3 天，参与者将被要求在下午 6 点吃晚餐，每顿晚餐保持一致的常量营养素摄入，完成每日睡眠卫生日志和睡眠日志，在第四天开始替代治疗，持续 3 天，然后停止睡眠日志和规定的膳食模式，完成 LSEQ，并恢复日常活动）。 研究人员将为参与者提供一个视觉时间表（日历）以确保每个人都了解研究的要求。

蜂蜜将是来自 SweetHeart Pollinators（Janeil Enterprises，Eatonia，SK）的加拿大排名第二的白蜂蜜。 褪黑激素（5 毫克舌下含片；McKesson）将由参与的药剂师（Carla Guedo 或 Amber Ly）配药。 每种处理都要求配药药剂师使用无菌技术将适当体积的处理放入单独的带盖一次性调味品容器中。 每个治疗日都有一个单独贴有适当标签的容器，供参与者使用。 参与者和研究人员将了解治疗方法。 所有使用过和未使用过的容器都将退还给药剂师以评估合规性。 药剂师将保留所有配药的准确记录，包括配药对象的身份、配药日期和未使用的治疗。 每个参与者都将获得每个治疗的研究供应（3 个容器/治疗），装在标有“研究治疗蜂蜜或褪黑激素”的较大塑料袋中，并附有剂量说明（例如，每天一次，使用茶匙在服用后 30 分钟内消耗完容器中的全部内容物）去睡觉，然后喝一小杯水）。 参与者将在研究期结束时将所有使用过和未使用过的容器以及完成的日志和问卷归还给药房。

对于睡眠质量的评估，标准将是通过使用早晨睡眠日志和 LSEQ 来监测参与者对睡眠质量的感知。 参与者的停止规则或中断标准包括违反排除标准和不遵守协议。 参与者也可以随时自愿退出研究。 如果参与者退出，则不会从参与者那里收集更多数据。 睡眠质量的主观变量将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 进行评估。 其他感兴趣的变量将使用连续变量的学生 t 检验和分类变量的 Fisher 精确检验进行分析。 患者人口统计数据和主观睡眠变量将描述性地报告为均值和标准差。