수면의 질을 향상시키는 꿀: 타당성 조사

타당성 연구에는 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 인구 기반 환경에서 20명의 참가자(18~55세, 남성 10명, 여성 10명)를 대상으로 하는 공개 라벨 교차 연구가 포함됩니다. 타당성 조사로서 조사관은 검정력 분석을 수행하지 않았으며 샘플 크기는 다른 타당성 조사의 전형입니다. 가능한 성별 차이를 제어하기 위해 동일한 수의 남성 및 여성 참가자를 모집합니다. 참가자는 Medicine Shoppe Pharmacy(Place Riel)의 클라이언트에서 모집되고 연구 약사(Carla Guedo 또는 Amber Ly)와의 상호 작용을 통해 또는 참여 약국에 게시되거나 대학 주변 및 PAWS에 게시된 포스터 광고를 통해 참여하도록 초대됩니다. . 예비 참가자는 PharmaZZZ 스크리닝 양식(첨부 문서 참조)을 수정하여 시험에 포함하기 위한 적합성을 결정하기 위한 스크리닝을 받게 됩니다. 치료 무기를 시작하기 전에 동의한 참가자는 기본 특성(성별, 연령, 체중, 흡연 상태, 사회-전문적 지위)을 수집합니다. 또한 동의한 참가자는 선별 검사 양식(PharmaZZZ 프로그램에서 수정됨, 첨부 파일 참조)과 불면증 심각도 지수(첨부 파일 참조)를 작성합니다.

개입을 위해 참가자는 치료 및 세척 기간 1주일 전과 도중에 커피, 홍차, 알코올, 에너지 음료 및 기타 카페인 함유 제품의 소비를 제한하도록 지시받습니다. 중재는 생꿀(1.5 테이블스푼) 또는 멜라토닌(5mg 설하 정제)입니다. 치료 및 참가자의 순서를 무작위화하기 위해 연구자는 표준 통계 교과서의 무작위화 표를 사용합니다. 치료 개입 3일 전, 참가자는 대략 오후 6시에 저녁을 먹고 각 저녁 식사에 대해 다량 영양소의 일관된 섭취를 유지하도록 요청받을 것입니다. 저녁 식사 계획을 돕기 위해 영양사와 상의할 것입니다. 이 3일 동안 참가자는 수면의 질과 양에 대한 주관적인 측정을 평가하는 일일 수면 위생 기록(첨부 파일 참조)과 아침 수면 기록(첨부 파일 참조)을 작성하게 됩니다. 넷째 날 참가자는 매일 수면 위생 일지와 수면 일지, 저녁 식사 패턴을 계속하되 취침 후 30분 이내에 입으로 멜라토닌이나 꿀을 3일 연속 섭취합니다. 3일의 치료 기간이 끝나면 참가자는 수면 기록 및 처방식 식사 패턴을 중단하고 치료 팔 사이의 7일 휴약 기간 동안 일상 활동을 재개합니다. 참가자는 또한 수면의 용이성(질문 1 - 3), 수면의 질을 평가하는 표준화된 자체 보고 도구인 Leeds Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)(첨부 파일 참조, 게시된 설문지에서 약간 수정됨)를 작성해야 합니다. (질문 4, 5), 수면에서 깨어남(질문 6, 7) 및 치료 아암의 4일 및 7일 아침에 깨어난 후의 행동(질문 8 - 10). LSEQ는 피험자가 수면의 질과 대기 시간의 변화를 인식하거나 느끼는 방식을 나타내는 민감한 지표로 간주됩니다. 세척이 끝나면 참가자는 대체 치료 주기를 반복합니다(즉, 치료 개입 3일 전, 참가자는 오후 6시에 저녁을 먹고, 각 저녁 식사에 대해 다량 영양소의 일관된 섭취를 유지하고, 일일 수면 위생 일지 및 수면 일지, 3일 동안 넷째 날에 대체 치료를 시작한 다음 수면 일지 및 처방적 식사 패턴을 중단하고 LSEQ를 완료하고 일상 활동을 재개합니다. 조사관은 각 참가자가 연구의 요구 사항을 이해하도록 하기 위해 따라야 할 시각적 일정(달력)을 참가자에게 제공합니다.

꿀은 SweetHeart Pollinators(Janeil Enterprises, Eatonia, SK)의 캐나다 #2 화이트 꿀입니다. 참여 약사(Carla Guedo 또는 Amber Ly)는 멜라토닌(5mg 설하 정제, McKesson)을 제공합니다. 각 치료는 조제 약사가 적절한 양의 치료를 무균 기술을 사용하여 뚜껑이 있는 개별 일회용 조미료 용기에 넣도록 요구합니다. 각 치료일에 적절하게 레이블이 지정된 개별 용기가 참가자에게 제공됩니다. 치료는 참가자 및 연구 담당자에게 알려질 것입니다. 모든 사용 및 미사용 용기는 준수 여부를 평가하기 위해 약사에게 반환됩니다. 약사는 분배된 참가자, 분배 날짜 및 사용하지 않은 치료법과 함께 분배된 모든 치료법에 대한 정확한 기록을 유지합니다. 각 참가자는 투여 지침과 함께 "연구 치료 꿀 또는 멜라토닌"이라고 표시된 더 큰 비닐 봉지에 각 치료(3개의 용기/치료)에 대한 연구 공급량을 얻을 것입니다(예: 티스푼을 사용하여 30분 이내에 하루에 한 번 용기의 전체 내용물을 섭취하십시오). 잠을 자고 작은 물 한잔과 함께 따르십시오). 참가자는 연구 기간이 끝날 때 모든 사용 및 미사용 용기뿐만 아니라 작성된 로그 및 설문지를 약국으로 반환합니다.

수면의 질을 평가하기 위한 기준은 아침 수면 로그와 LSEQ를 사용하여 참가자의 수면 질에 대한 인식을 모니터링하는 것입니다. 참가자에 대한 중지 규칙 또는 중단 기준에는 제외 기준 위반 및 프로토콜 비준수가 포함됩니다. 또한 참가자는 언제든지 자발적으로 연구를 중단할 수 있습니다. 참가자가 탈퇴하면 참가자로부터 더 이상 데이터가 수집되지 않습니다. 수면의 질에 대한 주관적 변수는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가됩니다. 다른 관심 변수는 연속 변수에 대한 스튜던트 t-테스트 및 범주형 변수에 대한 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 환자 인구 통계 데이터 및 주관적 수면 변수는 평균 및 표준 편차로 기술적으로 보고됩니다.