20% 甘露醇与 7.5% 高渗盐水对脑代谢和氧合的影响
等渗剂量的甘露醇 20% 与高渗盐水 7.5% 对幕上开颅手术中脑代谢和氧合的影响
渗透剂的使用是神经麻醉的标准做法，因为脑水肿是大脑病变患者的一种非常常见的情况。 脑水肿被定义为大脑细胞内或细胞外隔室中的液体积聚。 在与大脑无关的其他情况中，肿瘤、创伤性损伤或动脉瘤等幕上病变会导致血脑屏障破坏和细胞能量危机，这将主要导致血管生成和细胞毒性脑损伤浮肿。 “测量”脑水肿的最常见监测方法是 ICP（颅内压），其中正常值为（参考书目中存在差异）10-15 mmHg。
神经麻醉中使用最多的渗透剂是甘露醇20%和高渗NaCl 7.5%或3%。 他们的大脑放松效果应该在两种不同的代理之间是完全相同的。 它们的主要区别在于甘露醇诱导利尿。 此外，电解质紊乱是输注甘露醇后的另一种可能性。 另一方面，7.5% 的 NaCl 会导致血管舒张，但不会引起利尿和血液动力学，即使它降低了收缩压，但由于过度血管舒张，它会增加 CO。 但是，由于血管中渗透压的变化，导致从脑细胞中提取水分，两者都可以减轻脑水肿。
幕上开颅手术实际上恶化了手术部位的氧合作用和代谢状况，首先增加了颅内病理引起的问题。 因此，如果提供的氧气低而代谢率高，则无氧代谢率会提高。 测量颈静脉球中的氧气是脑氧合和新陈代谢最可靠的监测方法。
很明显，开颅手术期间脑氧合的优化可能会通过改善患者的结果来影响患者的结果。 因此，如果可以证明一种渗透剂优于另一种渗透剂，这将非常有助于常规临床实践中的决策制定。
研究概览
详细说明
每个参与者都将接受标准监测（ECG、SpO2、SBP、BIS、尿量、体温）。 更详细的血液动力学监测将通过 Edwards Lifesciences ClearSight 系统（CO、CI、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI）获得。
TCI 丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉诱导和维持的首选药物，顺式阿曲库铵将用于插管的神经肌肉阻滞。
将选择保护性机械通气 (7ml/kg IBW)，呼吸频率以获得 35-40 mmHg 的 PaCO2。 PEEP 将更改为最佳 PaO2/FiO2 比率，选择的 FiO2 将为 0.5。
桡动脉导管将用于直接测量血压和动脉血气采样（将测量pH、PaO2、PaCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸、Hb、葡萄糖、Na、K）。
开颅部位同侧的颈静脉球将被插入导管以接收血样以进行血气分析。 将测量或计算以下氧合和代谢参数/衍生物：SjvO2、pH、PjvO2、PjvCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸 jv、Hb、葡萄糖、Na、K、AjvDO2、AjvCO2、O2ERbr、eRQbr、AjvDL、和意向书。
渗透剂将在硬脑膜切开前 20 分钟给药。 在硬脑膜打开之前，将测量硬膜下腔压力并计算相关的 CPP。 脑松弛评分将由神经外科医生评估。
阶段
- T0：渗透剂给药前5分钟
- T15：渗透剂给药后15分钟
- T30：施用渗透剂后30分钟
- T60：渗透剂给药后 60 分钟
- T90：渗透剂给药后90分钟
- T120：施用渗透剂后 120 分钟
- T180：渗透剂给药后 180 分钟
- T240：渗透剂给药后 240 分钟 将在阶段 T0、T240 和渗透剂给药后 12 小时收集用于测量 S-100b 的血样。
将记录术后并发症、ICU 停留时间、GOS-E（格拉斯哥结果量表）和其他神经缺陷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Thessaloníki、希腊、56224
- AHEPA University Hospital
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Thessaloníki、希腊、56346
- Georgia Tsaousi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的成年患者
- ASA 身体状况 1 至 3
- 选择性或半选择性幕上开颅手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 鞍上病变的开颅手术
- 同一部位再次开颅
- 围手术期钠紊乱 (Na 150 mEq/L)
- 手术前 24 小时或更短时间内静脉注射 7.5% 甘露醇或高渗盐水
- 术前梗阻性脑积水
- 充血性心力衰竭
- 肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘露醇 20%
20% 甘露醇 (4.6ml/kg) 将在硬脑膜打开前 20 分钟给药。
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4.6 ml/kg 将在硬脑膜打开前给药
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实验性的：高渗盐水7.5%
硬脑膜打开前20分钟给予7.5%（2ml/kg）高渗盐水
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2 ml/kg 将在硬脑膜打开前给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈静脉血氧饱和度的变化
大体时间：被测渗透剂输注结束后15分钟
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静脉输注等渗剂量的甘露醇 20% 和高渗盐水 7.5% 后颈静脉血氧饱和度 (%) 的变化
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被测渗透剂输注结束后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-100b蛋白的变化
大体时间：被测渗透剂输注结束后6小时
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静脉输注等渗剂量的甘露醇 20% 和高渗盐水 7.5% 后 S-100b (μg/L) 的变化
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被测渗透剂输注结束后6小时
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心脏指数的变化
大体时间：被测渗透剂输注结束后15分钟
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静脉输注等渗剂量的甘露醇 20% 和高渗盐水 7.5% 后心脏指数 (L/min/m2) 的变化
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被测渗透剂输注结束后15分钟
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通过脑松弛评分和硬膜下压力评估静脉输注等渗剂量的甘露醇 20% 和高渗盐水 7.5% 后的脑张力
大体时间：硬脑膜打开前 2 分钟
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脑张力等级从 1 到 4（1 表示令人满意的大脑放松，4 表示严重的脑膨胀）
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硬脑膜打开前 2 分钟
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参与者的功能结果
大体时间：术后7天
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通过 Extended GOS 评估的参与者的功能状态，范围从 1 到 7（1 表示死亡，7 表示神经系统完好无损的患者）
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术后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgia Tsaousi、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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