Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mannitol 20 % versus hypertonisk saltvann 7,5 % i hjernemetabolisme og oksygenering

5. mai 2021 oppdatert av: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt av isosmotiske doser av mannitol 20 % versus hypertonisk saltvann 7,5 % i hjernemetabolisme og oksygenering ved supratentorielle kraniotomier

Bruk av osmotiske midler er en standard praksis i nevroanestesi siden hjerneødem er en svært vanlig situasjon for pasienter med patologi i hjernen. Cerebralt ødem er definert som opphopning av væske i de intracellulære eller ekstracellulære avdelingene i hjernen. Blant andre situasjoner som ikke har noe med hjernen å gjøre, vil en supratentoriell patologi som en svulst, traumatisk skade eller en aneurisme føre til forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren og energikrise i cellene som hovedsakelig vil forårsake vasogen og cytotoksisk cerebral ødem. Den vanligste overvåkingsmetoden for å «måle» hjerneødem er ICP (intrakranielt trykk) hvor normale verdier er (med forskjeller i litteraturlisten) 10-15 mmHg.

De osmotiske midlene som brukes mest i nevroanestesi er mannitol 20 % og hypertonisk NaCl 7,5 % eller 3 %. Effektiviteten deres for hjerneavslapning er ment å være ganske den samme mellom de to forskjellige midlene. Hovedforskjellen deres er at mannitol induserer diurese. Elektrolyttforstyrrelser er også en annen mulighet etter mannitolinfusjon. På den annen side forårsaker NaCl 7,5% vasodilatasjon, induserer ikke diurese og hemodynamisk, selv om det reduserer SBP, øker det CO på grunn av sin overdreven vasodilatasjon. Men begge reduserer hjerneødem på grunn av endring av osmotisk trykk i karene, som fører til å trekke ut vann fra hjerneceller.

En supratentoriell kraniotomi forverrer de facto oksygenerings- og metabolismetilstanden på operasjonsstedet, og legger til problemet den intrakranielle patologien forårsaker i utgangspunktet. Så hvis oksygenet som tilføres er lavt og stoffskiftet er høyt, vil hastigheten på anaerob metabolisme øke. Å måle oksygenet i halspæren er den mest pålitelige overvåkingsmetoden for cerebral oksygenering og metabolisme.

Det blir tydelig at optimalisering av cerebral oksygenering under en kraniotomi muligens vil påvirke resultatet til en pasient ved å forbedre det. Så hvis det kan påvises en overlegenhet av et osmotisk middel fremfor det andre, vil dette være svært nyttig i beslutningsprosessen i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta standard overvåking (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduksjon, temperatur). Mer detaljert hemodynamisk overvåking vil bli oppnådd av Edwards Lifesciences ClearSight-system (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol og Remifentanil vil være de foretrukne midlene for induksjon og vedlikehold i anestesi, og cisatracurium vil bli brukt for nevromuskulær blokade for intubasjon.

Beskyttende mekanisk ventilasjon vil bli valgt (7ml/kg IBW) med en respirasjonsfrekvens for å oppnå en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP vil bli endret for det beste PaO2/FiO2-forholdet, og FiO2 vil være 0,5.

Den radiale arteriekateteriseringen vil bli brukt for direkte blodtrykksmåling og arteriell blodgassprøvetaking (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Melkesyre, Hb, Glukose, Na, K vil bli målt).

Jugularpæren ipsilateralt til kraniotomistedet vil bli kateterisert for å motta blodprøver for blodgassanalyse. Følgende oksygenering og metabolske parametere / derivater vil bli målt eller beregnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Melkesyre jv, Hb, Glukose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, og LOI.

Det osmotiske middelet vil bli administrert 20 minutter før dura matter-snittet. Før dura mater-åpningen vil det subdurale romtrykket bli målt og relevant CPP vil bli beregnet. Brain Relaxation Score vil bli vurdert av nevrokirurgen.

Faser

  • T0: 5 minutter før administrasjon av det osmotiske middelet
  • T15: 15 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T30: 30 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T60: 60 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T90: 90 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T120: 120 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T180: 180 minutter etter administrering av det osmotiske middelet
  • T240: 240 minutter etter administrering av det osmotiske middelet Blodprøver for måling av S-100b vil bli tatt i fasene T0, T240 og 12 timer etter administrering av osmotisk middel.

Postoperative komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen, GOS-E (Glasgow Outcome Scale) og andre nevrologiske mangler vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 56224
        • Ahepa University Hospital
      • Thessaloníki, Hellas, 56346
        • Georgia Tsaousi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år
  • ASA Fysisk status 1 til 3
  • Elektiv eller semi-elektiv supratentoriell kraniotomi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniotomi for suprasellære patologier
  • Re-kraniotomi på samme sted
  • Perioperative natriumforstyrrelser (Na 150 mEq/L)
  • Administrering av intravenøs mannitol eller hypertonisk saltvann 7,5 % 24 timer eller mindre før operasjonen
  • Preoperativ obstruktiv hydrocephalus
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol 20 %
Mannitol 20 % (4,6 ml/kg) vil bli administrert 20 minutter før dura matter åpning.
Legemiddel: Mannitol
4,6 ml/kg vil bli administrert før duraåpning
Eksperimentell: Hyperton saltvann 7,5 %
Hypertonisk saltvann 7,5 % (2 ml/kg) vil bli administrert 20 minutter før dura matter åpning
Legemiddel: NaCl 7,5 %
2 ml/kg vil bli administrert før dura-åpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i halsvenøs oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet
Endringer i halsvenøs oksygenmetning (%) etter intravenøs infusjon av isosmotiske doser mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 %
15 minutter etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av S-100b protein
Tidsramme: 6 timer etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet
Endringer i S-100b (μg/L) etter intravenøs infusjon av isosmotiske doser mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 %
6 timer etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet
Endringer i hjerteindeksen
Tidsramme: 15 minutter etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet
Endringer i hjerteindeksen (L/min/m2) etter intravenøs infusjon av isosmotiske doser mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 %
15 minutter etter slutten av infusjonen av det testede osmotiske middelet
Hjernespenning etter intravenøs infusjon av isosmotiske doser mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 % vurdert ved hjerneavslapningsscore og subduralt trykk
Tidsramme: 2 minutter før duraåpning
Hjernespenning gradert fra 1 til 4 (1 indikerer tilfredsstillende hjerneavslapning og 4 alvorlig hjernebulking)
2 minutter før duraåpning
Funksjonelt resultat av deltakere
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Funksjonell status for deltakerne vurdert av Extended GOS fra 1 til 7 (1 indikerer død og 7 nevrologisk intakte pasienter)
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsmoMetOx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk forstyrrelse

Kliniske studier på Mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere