高海拔急性暴露对心电图和无创血压的影响。
2020年1月6日 更新者：University of Zurich
毛细血管前肺动脉高压急性缺氧：休息和运动时的生理和临床影响
在肺动脉高压（PAH、CTEPH）患者中进行随机交叉试验，以评估高海拔（Säntis，海拔 2500 米）对心电图复极化和 Finapres® NOVA 技术无创血压测量的急性反应。
研究概览
详细说明
低海拔基线测量将在苏黎世 (460m asl) 进行，包括超声心动图、右心导管插入术、6MWT、肺功能测试、临床评估和血气分析。
随机分配测试顺序，参与者将在低海拔（苏黎世，470m）和高海拔（2500m）进行测试。
在高海拔（海拔 2500 米）和低海拔（苏黎世）暴露长达 5 小时期间，将收集参与者在休息和运动时的心电图和 Finapres 无创评估的血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 根据国际指南诊断的 PH：初诊时右心导管检查时 mPAP ≥ 25 mmHg 且 PAWP ≤15 mmHg
- PH 等级 1 (PAH) 或 4 (CTEPH)
- 病情稳定，服用同一种药物 > 4 周
- 患者永久居住在海拔高度 < 1000 米 asl。
排除标准：
- 静息PaO2≤7.3kPA对应长期氧疗>16小时/天的要求（允许单独夜间氧疗）
- 严重的白天高碳酸血症 (pCO2 > 6.5 kPa)
- 基于之前在高海拔地区经历的不适，易患高海拔相关疾病（AMS、HAPE 等）。
- 在参与研究前的最后 4 周内暴露于海拔 >1500m ≥3 晚
- 居住地>海拔1000m
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、神经或骨科问题导致行走障碍
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：订单A
参与者将在苏黎世（低海拔：海拔 470 米）和高海拔（桑蒂斯；海拔 2500 米）连续接受测试
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低海拔评估（在苏黎世；海拔 470 米），以便将此数据与高海拔暴露进行比较
暴露于高海拔（Säntis；海拔 2500 米）约 5 小时
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实验性的：订单B
参与者将在高海拔（Säntis；海拔 2500 米）和苏黎世（低海拔；海拔 470 米）连续接受测试。
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低海拔评估（在苏黎世；海拔 470 米），以便将此数据与高海拔暴露进行比较
暴露于高海拔（Säntis；海拔 2500 米）约 5 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创血压（Finapres）
大体时间：5小时内
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与低海拔相比，暴露在高海拔 (2500m) 期间用指套 (Finapres) 评估的无创血压变化
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5小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图
大体时间：5小时内
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暴露于高海拔（2500m）与低海拔相比心脏复极化的变化
|
5小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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