Akutní expozice vysoké nadmořské výšce na EKG a neinvazivním krevním tlaku.
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Akutní expozice hypoxii u prekapilární plicní hypertenze: Fyziologické a klinické účinky v klidu a během cvičení
Randomizovaná zkřížená studie u pacientů s plicní hypertenzí (PAH, CTEPH) k posouzení akutní reakce vysoké nadmořské výšky (Säntis, 2500 m nad mořem) na repolarizace EKG a neinvazivní měření krevního tlaku pomocí technologie Finapres® NOVA Technology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní měření v nízké nadmořské výšce budou provedena v Curychu (460 m nm) včetně echokardiografie, katetrizace pravého srdce, 6MWT, testu funkce plic, klinického hodnocení a analýzy krevních plynů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k pořadí testování a budou testováni v nízké nadmořské výšce (Curych, 470 m) a ve velké výšce (2 500 m).
Během expozice Vysoká nadmořská výška (2500 m nm) a nízká nadmořská výška (Curych) do 5 hodin bude účastníkům snímáno EKG a neinvazivně změřený krevní tlak Finapresem v klidu a při zátěži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- PH diagnostikovaná podle mezinárodních směrnic: mPAP ≥ 25 mmHg spolu s PAWP ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce v době počáteční diagnózy
- PH třída 1 (PAH) nebo 4 (CTEPH)
- Stabilní stav, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
- Pacient trvale žije v nadmořské výšce < 1000 m nm.
Kritéria vyloučení:
- Klidový PaO2 ≤7,3 kPA odpovídající požadavku na dlouhodobou oxygenoterapii > 16 hodin denně (je povolena samotná noční oxygenoterapie)
- Těžká denní hyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Náchylnost k nemocem souvisejícím s vysokou nadmořskou výškou (AMS, HAPE atd.) na základě dříve prožívaných nepohodlí ve výškách.
- Vystavení nadmořské výšce >1500 m po dobu ≥3 nocí během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Rezidence > 1000 m nad mořem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka A
Účastníci budou testováni v Curychu (nízká nadmořská výška: 470 m nad mořem) a následně ve vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem)
|
Hodnocení v nízké nadmořské výšce (v Curychu; 470 m nad mořem), aby bylo možné porovnat tyto údaje s expozicí ve vysoké nadmořské výšce
Vystavení vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) po dobu přibližně 5 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka B
Účastníci budou testováni ve vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) a následně v Curychu (nízká nadmořská výška; 470 m nad mořem).
|
Hodnocení v nízké nadmořské výšce (v Curychu; 470 m nad mořem), aby bylo možné porovnat tyto údaje s expozicí ve vysoké nadmořské výšce
Vystavení vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) po dobu přibližně 5 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní krevní tlak (Finapres)
Časové okno: do 5 hodin
|
Změna neinvazivního krevního tlaku hodnoceného pomocí manžety na prst (Finapres) během expozice Vysoká nadmořská výška (2500 m) ve srovnání s nízkou nadmořskou výškou
|
do 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografie
Časové okno: do 5 hodin
|
Změna srdeční repolarizace během expozice vysoké nadmořské výšce (2500 m) ve srovnání s nízkou nadmořskou výškou
|
do 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_B7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .