Esposizione acuta di alta quota su ECG e pressione sanguigna non invasiva.
6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Zurich
Esposizione acuta all'ipossia nell'ipertensione polmonare precapillare: effetti fisiologici e clinici a riposo e durante l'esercizio
Studio incrociato randomizzato in pazienti con ipertensione polmonare (PAH, CTEPH) per valutare la risposta acuta di alta quota (Säntis, 2500 m sopra il livello del mare) su ripolarizzazioni ECG e misurazioni della pressione arteriosa non invasive mediante tecnologia Finapres® NOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni di riferimento a bassa quota saranno eseguite a Zurigo (460 m slm) tra cui ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro, 6MWT, test di funzionalità polmonare, valutazione clinica ed emogasanalisi.
Assegnati in modo casuale all'ordine di prova, i partecipanti saranno testati a bassa quota (Zurigo, 470 m) e ad alta quota (2500 m).
Durante l'esposizione ad alta quota (2500 m sul livello del mare) e bassa quota (Zurigo) fino a 5 ore, verranno raccolti l'ECG dei partecipanti e la pressione sanguigna valutata in modo non invasivo da Finapres a riposo e sotto esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- IP diagnosticata secondo le linee guida internazionali: mPAP ≥ 25 mmHg insieme a PAWP ≤15 mmHg durante il cateterismo del cuore destro al momento della diagnosi iniziale
- PH classe 1 (PAH) o 4 (CTEPH)
- Condizione stabile, con lo stesso farmaco per > 4 settimane
- Il paziente vive stabilmente ad un'altitudine < 1000 m slm.
Criteri di esclusione:
- PaO2 a riposo ≤7,3 kPA corrispondente al requisito di ossigenoterapia a lungo termine > 16 ore al giorno (è consentita la sola ossigenoterapia notturna)
- Grave ipercapnia diurna (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscettibilità alle malattie correlate all'alta quota (AMS, HAPE, ecc.) sulla base di precedenti disagi sperimentati in quota.
- Esposizione a un'altitudine >1500 m per ≥3 notti durante le ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Residenza > 1000 m slm
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ordine A
I partecipanti saranno testati a Zurigo (bassa quota: 470 m sopra il livello del mare) e consecutivamente ad alta quota (Säntis; 2500 m sopra il livello del mare)
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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SPERIMENTALE: Ordine B
I partecipanti saranno testati ad alta quota (Säntis; 2500 m sopra il livello del mare) e consecutivamente a Zurigo (bassa quota; 470 m sopra il livello del mare).
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Valutazione a bassa quota (a Zurigo; 470 m s.l.m.) per confrontare questi dati con l'esposizione in alta quota
Esposizione ad Alta Quota (Säntis; 2500m s.l.m.) per circa 5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa non invasiva (Finapres)
Lasso di tempo: entro 5 ore
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Variazione della pressione arteriosa non invasiva valutata con un bracciale per le dita (Finapres) durante l'esposizione ad alta quota (2500 m) rispetto a bassa quota
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entro 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: entro 5 ore
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Variazione della ripolarizzazione cardiaca durante l'esposizione ad alta quota (2500 m) rispetto a bassa quota
|
entro 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_B7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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