Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra ekspozycja na dużą wysokość w EKG i nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi.

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ostra ekspozycja na niedotlenienie w przedwłośniczkowym nadciśnieniu płucnym: skutki fizjologiczne i kliniczne w spoczynku i podczas ćwiczeń

Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH, CTEPH) w celu oceny ostrej odpowiedzi na dużej wysokości (Säntis, 2500 m n.p.m.) na repolaryzację EKG i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi za pomocą technologii Finapres® NOVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary podstawowe na małej wysokości zostaną przeprowadzone w Zurychu (460 m n.p.m.), w tym echokardiografia, cewnikowanie prawego serca, 6MWT, badanie funkcji płuc, ocena kliniczna i analiza gazometryczna.

Losowo przydzieleni do kolejności testowania uczestnicy zostaną przetestowani na małej wysokości (Zurych, 470 m) i na dużej wysokości (2500 m).

Podczas ekspozycji na dużej wysokości (2500 m n.p.m.) i małej wysokości (Zurych) do 5 godzin, EKG uczestników i nieinwazyjnie oceniane ciśnienie krwi przez Finapres w spoczynku i podczas wysiłku zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • PH rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: mPAP ≥ 25 mmHg wraz z PAWP ≤15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca w momencie wstępnego rozpoznania
  • PH klasa 1 (WWA) lub 4 (CTEPH)
  • Stan stabilny, przy tym samym leku przez > 4 tygodnie
  • Pacjent mieszka na stałe na wysokości < 1000m n.p.m.

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe PaO2 ≤7,3 kPA odpowiadające wymaganiom długotrwałej tlenoterapii > 16 godzin dziennie (dozwolona jest tylko tlenoterapia nocna)
  • Ciężka hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Podatność na choroby wysokościowe (AMS, HAPE itp.) na podstawie wcześniejszego odczuwania dyskomfortu na wysokości.
  • Ekspozycja na wysokość >1500m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Rezydencja > 1000m n.p.m
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, problemów neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie
Uczestnicy będą testowani w Zurychu (na małej wysokości: 470 m n.p.m.) i kolejno na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.)
Inny: Niska wysokość: 470m nad poziomem morza
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Inny: Święty; 2500m nad poziomem morza
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie B
Uczestnicy będą testowani na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.) i kolejno w Zurychu (niska wysokość; 470 m n.p.m.).
Inny: Niska wysokość: 470m nad poziomem morza
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Inny: Święty; 2500m nad poziomem morza
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi (Finapres)
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
Zmiana nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu na palec (Finapres) podczas ekspozycji Duża wysokość (2500 m) w porównaniu z niską wysokością
w ciągu 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
Zmiana repolaryzacji serca podczas ekspozycji na dużą wysokość (2500 m) w porównaniu z niską wysokością
w ciągu 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00455_B7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj