Острое воздействие большой высоты на ЭКГ и неинвазивное артериальное давление.
6 января 2020 г. обновлено: University of Zurich
Острое воздействие гипоксии при прекапиллярной легочной гипертензии: физиологические и клинические эффекты в покое и при физической нагрузке
Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ, ХТЭЛГ) для оценки острого ответа высокогорья (Сэнтис, 2500 м над уровнем моря) на реполяризацию ЭКГ и неинвазивные измерения артериального давления с помощью технологии Finapres® NOVA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовые измерения на низкой высоте будут выполнены в Цюрихе (460 м над уровнем моря), включая эхокардиографию, катетеризацию правых отделов сердца, 6MWT, исследование функции легких, клиническую оценку и анализ газов крови.
Случайным образом распределенные по порядку тестирования, участники будут тестироваться на малой высоте (Цюрих, 470 м) и на большой высоте (2500 м).
Во время пребывания на большой высоте (2500 м над уровнем моря) и на низкой высоте (Цюрих) продолжительностью до 5 часов будут собраны ЭКГ участников и неинвазивно оцененное артериальное давление с помощью Финапреса в покое и при физической нагрузке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- ЛГ диагностирована в соответствии с международными рекомендациями: mPAP ≥ 25 мм рт. ст. вместе с PAWP ≤ 15 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца на момент первичной диагностики
- PH класс 1 (ПАУ) или 4 (ХТЭЛГ)
- Стабильное состояние, прием одного и того же лекарства более 4 недель
- Больной постоянно проживает на высоте < 1000 м над уровнем моря.
Критерий исключения:
- PaO2 в покое ≤7,3 кПа, что соответствует потребности в длительной оксигенотерапии > 16 часов в день (разрешена только ночная оксигенотерапия)
- Тяжелая дневная гиперкапния (pCO2 > 6,5 кПа)
- Предрасположенность к заболеваниям, связанным с большой высотой (AMS, HAPE и т. д.), основанная на предыдущем опыте дискомфорта на высоте.
- Воздействие на высоте >1500 м в течение ≥3 ночей в течение последних 4 недель до участия в исследовании
- Резиденция > 1000 м над уровнем моря
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с нарушением ходьбы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заказать А
Участники будут протестированы в Цюрихе (малая высота: 470 м над уровнем моря) и последовательно на большой высоте (Сэнтис; 2500 м над уровнем моря).
|
Оценка на малой высоте (в Цюрихе, 470 м над уровнем моря) для сравнения этих данных с воздействием на большой высоте.
Воздействие на большой высоте (Сэнтис; 2500 м над уровнем моря) в течение примерно 5 часов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заказать Б
Участники будут протестированы на большой высоте (Сентис, 2500 м над уровнем моря) и последовательно в Цюрихе (небольшая высота, 470 м над уровнем моря).
|
Оценка на малой высоте (в Цюрихе, 470 м над уровнем моря) для сравнения этих данных с воздействием на большой высоте.
Воздействие на большой высоте (Сэнтис; 2500 м над уровнем моря) в течение примерно 5 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное артериальное давление (Финапрес)
Временное ограничение: в течение 5 часов
|
Изменение неинвазивного артериального давления, оцененного с помощью манжеты для пальца (Finapres) во время воздействия на большой высоте (2500 м) по сравнению с малой высотой.
|
в течение 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиография
Временное ограничение: в течение 5 часов
|
Изменение реполяризации сердца во время пребывания на большой высоте (2500 м) по сравнению с малой высотой.
|
в течение 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00455_B7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .