Akutt eksponering av stor høyde på EKG og ikke-invasivt blodtrykk.
6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich
Akutt eksponering for hypoksi ved prekapillær pulmonal hypertensjon: Fysiologiske og kliniske effekter i hvile og under trening
Randomisert crossover-forsøk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH, CTEPH) for å vurdere den akutte responsen fra High Altitude (Säntis, 2500m over havet) på EKG-repolarisasjoner og ikke-invasive blodtrykksmålinger av Finapres® NOVA Technology.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baselinemålinger i lav høyde vil bli utført i Zürich (460 moh) inkludert ekkokardiografi, kateterisering av høyre hjerte, 6MWT, lungefunksjonstest, klinisk vurdering og blodgassanalyse.
Tilfeldig tildelt rekkefølgen av testing, vil deltakerne bli testet i lav høyde (Zürich, 470m) og i høy høyde (2500m).
Under eksponeringen High Alitude (2500m over havet) og lav alitude (Zürich) opptil 5 timer, vil deltakernes EKG og ikke-invasivt vurdert blodtrykk av Finapres i hvile og under trening bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- PH diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer: mPAP ≥ 25 mmHg sammen med en PAWP ≤15 mmHg under kateterisering av høyre hjerte på tidspunktet for første diagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medisin i > 4 uker
- Pasienten bor permanent i en høyde < 1000m over havet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende PaO2 ≤7,3 kPA tilsvarer kravet til langvarig oksygenbehandling > 16 timer daglig (nattlig oksygenbehandling alene er tillatt)
- Alvorlig hyperkapni på dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
- Mottakelighet for høyderelaterte sykdommer (AMS, HAPE, etc.) basert på tidligere opplevd ubehag i høyden.
- Eksponering for en høyde >1500m i ≥3 netter i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen
- Bolig > 1000m over havet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske eller ortopediske problemer med Gangvansker
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ordre A
Deltakerne vil bli testet i Zürich (lav høyde: 470 m over havet) og fortløpende i høy høyde (Säntis; 2500 m over havet)
|
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 m over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Eksponering for høye høyder (Säntis; 2500m over havet) i ca. 5 timer
|
|
EKSPERIMENTELL: Ordre B
Deltakerne vil bli testet i høy høyde (Säntis; 2500m over havet) og fortløpende i Zürich (lav høyde; 470m over havet).
|
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 m over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Eksponering for høye høyder (Säntis; 2500m over havet) i ca. 5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasivt blodtrykk (Finapres)
Tidsramme: innen 5 timer
|
Endring i ikke-invasivt blodtrykk vurdert med en fingermansjett (Finapres) under eksponeringen High Altitude (2500m) sammenlignet med Low Altitude
|
innen 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: innen 5 timer
|
Endring i hjerterepolarisering under eksponering for høy høyde (2500 m) sammenlignet med lav høyde
|
innen 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00455_B7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .