Akut exponering av hög höjd på EKG och icke-invasivt blodtryck.
6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Akut exponering för hypoxi vid prekapillär pulmonell hypertoni: fysiologiska och kliniska effekter i vila och under träning
Randomiserad crossover-studie på patienter med pulmonell hypertension (PAH, CTEPH) för att bedöma det akuta svaret från High Altitude (Säntis, 2500m över havet) på EKG-repolariseringar och icke-invasiva blodtrycksmätningar med Finapres® NOVA Technology.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjemätningar på låg höjd kommer att utföras i Zürich (460 m ö.h.) inklusive ekokardiografi, kateterisering av höger hjärta, 6MWT, lungfunktionstest, klinisk bedömning och blodgasanalys.
Slumpmässigt tilldelade i testordningen kommer deltagarna att testas i låg höjd (Zürich, 470 m) och på hög höjd (2 500 m).
Under exponeringen High Alitude (2500m över havet) och låg höjd (Zürich) upp till 5 timmar, kommer deltagarnas EKG och icke-invasivt bedömda blodtryck av Finapres i vila och under träning att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- PH diagnostiserad enligt internationella riktlinjer: mPAP ≥ 25 mmHg tillsammans med en PAWP ≤15 mmHg under kateterisering av höger hjärta vid tidpunkten för initial diagnos
- PH klass 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabilt tillstånd, på samma medicin i > 4 veckor
- Patienten bor permanent på en höjd < 1000m ö.h.
Exklusions kriterier:
- PaO2 i vila ≤7,3 kPA motsvarande kravet på långvarig syrgasbehandling > 16 timmar dagligen (enbart nattlig syrgasbehandling är tillåten)
- Allvarlig hyperkapni dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
- Mottaglighet för höghöjdsrelaterade sjukdomar (AMS, HAPE, etc.) baserat på tidigare upplevt obehag på höjder.
- Exponering för en höjd >1500m under ≥3 nätter under de sista 4 veckorna före studiedeltagandet
- Bostad > 1000m över havet
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, neurologiska eller ortopediska problem med gånghandikapp
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beställning A
Deltagarna kommer att testas i Zürich (låg höjd: 470 m över havet) och i följd på hög höjd (Säntis; 2 500 m över havet)
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
|
EXPERIMENTELL: Beställning B
Deltagarna kommer att testas på hög höjd (Säntis; 2500m över havet) och i följd i Zürich (låg höjd; 470m över havet).
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasivt blodtryck (Finapres)
Tidsram: inom 5 timmar
|
Förändring i icke-invasivt blodtryck bedömt med en fingermanschett (Finapres) under exponeringen High Altitude (2500m) jämfört med Low Altitude
|
inom 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi
Tidsram: inom 5 timmar
|
Förändring i hjärtrepolarisering under exponering för hög höjd (2500 m) jämfört med låg höjd
|
inom 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00455_B7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .