放射学阶段对基础拇指关节炎粘性补充效率的影响 (INSTINCT)
放射学分期对拇指关节炎关节腔内注射透明质酸疗效的影响
根茎玫瑰是 50 岁及以后手部最常见的爱慕之物。 对于中度疾病,大多数研究建议使用粘性补充剂,因为它具有长期有效性。
另一方面,没有研究关注解剖学严重程度对关节内注射透明质酸治疗的临床结果的影响。
本研究的目的是研究放射学严重程度对日常实践条件下受根瘤菌影响的患者粘性补充剂结果的影响。
这是一项开放的观察性多中心前瞻性研究,由 10 名研究人员风湿病学家和自由整形外科医生完成。 招募具有竞争力,考虑到 10% 的退出试验或失明风险,纳入 55 名患者后,研究将结束。主要标准是放射学分期对答案的影响治疗。
纳入时间为 6 个月。 随访时间 3 个月。 研究的总持续时间为 9 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
50 名患者通过 X 线照相术证实存在根瘤病并证明粘性补充剂是合理的,除了研究者关于粘性补充剂的合法性的意见和参与研究的患者的同意外,没有其他选择标准。
患者由中心的编号 (01-10) 标识,然后是每个中心的包含顺序编号(从 1 到 10)。
初诊(J0)收集的信息有:人口统计学(性别、年龄、体重、体型)、病理(病史、双侧性、对侧拇指假体、J0疼痛评估(李克特量表:11分) 、镇痛治疗、矫形器的使用)、放射学(戴尔阶段)、技术(放射学或超声引导的类型)。
最后一次会诊(J90)收集的信息是:J90(李克特 11 分量表)对疼痛的评价,J90(李克特 4 分量表)患者对治疗效率的感知,其变化服用镇痛剂或 AINS(李克特 3 分量表)。
一个CRF,表示中心的编号,患者的纳入编号,归属于每个患者。 在 J0 和 J90 会诊期间收集的数据将由研究者输入到 CRF 的纸质版本中。
将进行描述性分析,以描述纳入日期的人口统计数据、疾病史及其治疗,以及患者的临床和放射学数据。
治疗的答案将通过 2 种方式(是/否)根据患者对“您如何判断治疗的效率?”问题的回答进行评估:如果患者回答“有效”或“非常有效”,则为是”,如果他们回答“效果不大”或“无效”,则否。
将研究放射学分期对治疗效果的影响(主要标准)。 还将研究放射学分期对 J0 疼痛水平以及 J0 和 J90 之间疼痛减轻的影响。
如果多变量模型(ANCOVA 和混合模型)的 p 值低于 5% 的阈值,则其系数将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69001
- Labrha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有年龄段的男女患者
- 通过放射线照相术(包括过去 6 个月内进行的正面和 KAPANDJI 侧位放射线照相)证实的根瘤病
- 根据研究者的意见需要粘性补充剂的患者
- 患者能够阅读和理解信息表,给予他们开明的同意并尊重后续咨询
排除标准:
- 对透明质酸或甘露醇过敏的患者
- 有注射手术禁忌症的患者:注射部位或附近的感染性皮肤病变,持续的传染病
- 在过去 3 个月内接受过增粘剂的患者
- 在纳入前一个月内在目标关节中接受关节内注射皮质激素的患者
- 病人不会说法语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戴尔分期与治疗反应的相关性
大体时间:3个月
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11分李克特量表(0-10)拇指疼痛注射D0和D90之间的变化
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3个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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