Indflydelse af det radiologiske stadium på effektiviteten af viskosupplementering ved basal tommelfingergigt (INSTINCT)
Indflydelse af det radiologiske stadium på effektiviteten af intraartikulær injektion af hyaluronsyre ved basal tommelfingergigt
Rhizarthrose er den hyppigste påvirkning af hånden i en alder af halvtreds og derover. For de moderate former for sygdommen anbefaler størstedelen af undersøgelserne at ty til viscosupplementet på grund af dets effektivitet på lang sigt.
På den anden side var ingen undersøgelse fokuseret på indvirkningen af den anatomiske sværhedsgrad på det kliniske resultat af behandlingen ved intraartikulær injektion af hyaluronsyre.
Den foreliggende forskning har til formål at studere indflydelsen af den radiologiske sværhedsgrad på resultatet af viscosupplementet, i forhold til daglig praksis, hos patienter ramt af rhizarthrose.
Det er en åben observationel multicentrisk prospektiv undersøgelse udført af 10 efterforskere, reumatologer og liberale ortopædkirurger. Rekrutteringen er konkurrencedygtig, og undersøgelsen vil blive afsluttet, når 55 patienter vil være inkluderet under hensyntagen til en risiko for udgange af forsøget eller for tab af synet på 10 %. Hovedkriteriet er det radiologiske stadiums indflydelse på svaret på behandling.
Varighed af inklusion 6 måneder. Varighed af opfølgning 3 måneder. Samlet varighed af undersøgelsen 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter, der præsenterer en rhizarthrose påstået ved radiografi og begrunder et viscosupplement, uden andet udvælgelseskriterium end investigatorens mening om legitimiteten af et viscosupplement og samtykke fra patienten, der deltager i undersøgelsen.
Patienterne identificeres ved N° af center (01 - 10) efterfulgt af inklusionsordrenummeret for hvert center (fra 1 til 10).
De oplysninger, der indsamles under den indledende konsultation (J0) er: demografiske (køn, alder, vægt, størrelse), patologiske (sygdomshistorie, bilateralitet, tommelfingerprotese kontralateral, evaluering af smerte ved J0 (skala for Likert: 11 point) , behandlinger med analgetisk sigte, brug af en ortose), radiologi (Dells stadium), teknikker (type af radiologisk eller ultralydsguide).
Oplysningerne indsamlet under den afsluttende konsultation (J90) er: evaluering af smerte ved J90 (skala af Likert 11 point), patientens opfattelse af effektiviteten af behandlingen ved J90 (skala af Likert 4 point), variation af dens forbrug af smertestillende eller AINS (skala af Likert 3 point).
En CRF, der angiver antallet af center, patientens inklusionsnummer, tilskrives hver patient. De data, der indsamles under konsultationerne på J0 og J90, vil blive indlæst af investigator i papirversionen af CRF.
Der vil blive udført en beskrivende analyse for at karakterisere de demografiske data, sygdommens historie og dens behandlinger samt de kliniske og radiologiske data for patienterne på datoen for inklusion.
Svaret på behandlingen vil blive estimeret af 2 modaliteter (JA/NEJ) ud fra patienternes svar på spørgsmålet "Hvordan bedømmer du effektiviteten af behandlingen?": ja, hvis patienterne svarede "Effektiv" eller "meget effektiv" ", nej hvis de svarede "lidt effektiv" eller "ikke effektiv".
Det radiologiske stadiums indflydelse på besvarelsen af behandlingen vil blive undersøgt (hovedkriterium). Det radiologiske stadiums indflydelse på smerteniveauet ved J0 og på smertereduktionen mellem J0 og J90 vil også blive undersøgt.
Koefficienterne for de multivariate modeller (ANCOVA og blandet model) vil blive betragtet som signifikante, hvis deres p-værdi er lavere end tærsklen på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69001
- Labrha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, i alle aldre
- Rhizarthrose bekræftet ved radiografi inklusive frontal- og KAPANDJI-sideradiografier udført i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der har behov for et viscosupplement baseret på undersøgelsens udtalelse
- Patienterne var i stand til at læse og forstå informationsarket, give deres oplyste samtykke og respektere opfølgende konsultationer
Ekskluderingskriterier:
- Patient med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller mannitol
- Patient med kontraindikation til injektionsproceduren: inficerede hudlæsioner på eller tæt på et injektionssted, infektionssygdom i gang
- Patient, der har modtaget et viskosupplement i løbet af de sidste 3 måneder
- Patient, der modtog en intraartikulær injektion af kortikoider i målartikulationen i løbet af måneden før inklusion
- Patient taler ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Dells stadie og behandlingsresponsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Variationen mellem injektion D0 og D90 af tommelfingersmerter på 11 point-likert skala (0-10)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-AO1874-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig