右美托咪定联合罗哌卡因用于术后持续性股神经阻滞
2022年4月19日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定联合罗哌卡因连续股神经阻滞对老年单膝关节置换术后谵妄及远期疗效的影响
谵妄在骨科手术后的老年人中很常见，并且与较差的结果有关。
连续股神经阻滞常用于全膝关节置换术后镇痛。
研究人员推测，右美托咪定联合罗哌卡因进行持续股神经阻滞可降低老年患者全膝关节置换术后谵妄的发生率并改善远期预后。
研究概览
详细说明
越来越多的老年患者接受全膝关节置换术。
谵妄是这些患者手术后常见的并发症，并与较差的结果相关，包括住院时间延长、功能恢复不良、认知功能下降、医疗费用增加和死亡率升高。
右美托咪定已被证明可延长神经阻滞的持续时间而无神经毒性，并可改善术后睡眠质量。
研究人员推测，右美托咪定联合罗哌卡因进行持续股神经阻滞可降低老年患者全膝关节置换术后谵妄的发生率并改善远期预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
736
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年患者（≥65岁但<90岁）；
- 计划接受单次全膝关节置换术；
- 拟接受连续股神经阻滞进行术后镇痛。
排除标准：
- 拒绝参加本研究；
- 精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力的术前病史；
- 术前因昏迷、深度痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 术前出血性疾病或凝血病（血小板计数、凝血酶原时间和/或活化部分凝血酶时间低于正常下限）；
- 术前阻塞性睡眠呼吸暂停（诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3）；
- 术前病态窦房结综合征、重度窦性心动过缓（<50次/分）或二度及以上无起搏器房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（手术前需要肾脏替代治疗）；
- ASA 分级≥ IV 或不太可能在手术后存活超过 24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
对于右美托咪定组的患者，以持续股神经阻滞的形式提供术后镇痛。
该配方含有 0.2% 罗哌卡因 250 ml 和 3.75 ug/kg 右美托咪定的混合物。
镇痛泵设置为以 5 ml/h 的速率连续输注 48 小时（相当于右美托咪定以 0.075 ug/kg/h 的速率输注）。
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本组患者术后接受连续股神经阻滞镇痛48小时。
配方为0.2%罗哌卡因250ml和3.75ug/kg右美托咪定的混合物。
镇痛泵设置为以 5 ml/h 的速率连续输注（相当于以 0.075 ug/kg/h 的速率输注右美托咪定）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对于对照组患者，以连续股神经阻滞的形式提供术后镇痛。
该配方含有 0.2% 罗哌卡因 250 毫升和安慰剂（生理盐水）的混合物。
镇痛泵设置为以 5 ml/h 的速率连续输注 48 小时。
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本组患者术后接受连续股神经阻滞镇痛48小时。
配方是 0.2% 罗哌卡因 250 毫升和安慰剂的混合物。
止痛泵设置为以 5 ml/h 的速率连续输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后前 3 天内谵妄的发生率
大体时间：手术后的前 3 天
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手术后前 3 天内谵妄的发生率
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手术后的前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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术后第 1-3 天谵妄的每日患病率
大体时间：手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天谵妄的每日患病率
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手术后的前 3 天
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术后 30 天内非谵妄并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后 30 天内非谵妄并发症的发生率
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手术后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
大体时间：手术后30天
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全因 30 天死亡率
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手术后30天
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术后 30 天的生活质量
大体时间：手术后30天
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手术后 30 天的生活质量通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，可评估与身心健康相关的生活质量。
评分范围为 12 至 48 分，评分越高表示功能越好。
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手术后30天
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术后30天认知功能
大体时间：手术后30天
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手术后 30 天的认知功能通过修改后的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50，评分越高表示功能越好。
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手术后30天
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术后 3 年内的总生存期
大体时间：手术后长达 3 年
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术后 3 年内的总生存期
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手术后长达 3 年
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术后1、2、3年末生存率
大体时间：术后第 1、2、3 年末
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术后1、2、3年末生存率
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术后第 1、2、3 年末
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术后3年内新发疾病发生率
大体时间：手术后长达 3 年
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术后3年内新发疾病发生率
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手术后长达 3 年
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术后第 1、2、3 年末的生活质量：SF-12
大体时间：术后第 1、2、3 年末
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术后第 1、2 和 3 年末的生活质量通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 进行评估，这是一份 12 项问卷，提供与身心健康相关的质量评估生活。
评分范围为 12 至 48 分，评分越高表示功能越好。
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术后第 1、2、3 年末
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术后1、2、3年末的认知功能
大体时间：术后第 1、2、3 年末
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术后第 1、2 和 3 年末的认知功能通过修改后的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50，评分越高表示功能越好。
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术后第 1、2、3 年末
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1-3 天的镇静水平
大体时间：手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天的镇静水平使用里士满激越-镇静量表 (RASS) 进行评估，其范围如下：+4（好斗）、+3（非常激越）、+2（激越）、+1 （不安）、0（警觉和冷静）、-1（昏昏欲睡）、-2（轻度镇静）、-3（中度镇静）、-4（深度镇静）和 -5（无法唤醒）。
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手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天的疼痛严重程度：NRS
大体时间：手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天的疼痛严重程度使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，这是一种 11 点疼痛量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天的睡眠质量
大体时间：手术后的前 3 天
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术后第 1-3 天的睡眠质量使用 Verran 和 Snyder-Halpern (VSH) 睡眠量表进行评估，该量表包含 8 个项目，用于评估前一晚睡眠的多个方面。
每个项目的评分范围从 0（非常差）到 10（非常好），VSH 总分由这些分数（范围 0-80）的总和决定。
VSH 总分越高表明睡眠质量越好。
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手术后的前 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
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- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月11日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEX 20180516
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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