降低小儿心脏手术应激反应的措施
2018年7月2日 更新者：Aymen N Naguib、Nationwide Children's Hospital
接受心脏手术的儿童的应激反应：低剂量芬太尼 (LDF)、低剂量芬太尼加右美托咪定 (LDF + Dex) 和高剂量芬太尼 (HDF) 之间的前瞻性随机比较。
心脏手术会在患者中引起可测量的应激反应，从而导致术后发病率和死亡率增加。
通过临床观察，麻醉师已确定改变手术期间和手术后使用的麻醉药物组合可降低应激反应，进而降低发病率和死亡率。
然而，只有少数研究科学地探索了这一现象。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们旨在通过比较证明，除了低剂量麻醉剂外，使用右美托咪定可降低心脏手术患者的应激反应，并降低发病率和死亡率。 此外，右美托咪定 (Dex) 应有助于儿科心脏病患者安全早期拔管，从而减少呼吸机相关并发症。 患者将被随机分配到三组；一组将接受低剂量芬太尼 (LDF)，一组将接受低剂量芬太尼和右美托咪定 (LDF + Dex)，另一组将接受高剂量芬太尼 (HDF)。 将在诱导后、胸骨切开术后、体外循环后、手术完成时和术后收集血样，以确定患者的应激激素水平。 患者将接受标准的术后护理，作为该护理的一部分收集的临床数据将用于确定发病率和死亡率。 血液测试的结果将与发病率和死亡率相关联，以证明不同麻醉方法的相对有效性。
将分析血液样本中是否存在应激激素皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、白细胞介素 8 (IL-8)、TNF-α（肿瘤坏死因子）和硝化白蛋白。 动脉血气、葡萄糖和乳酸水平、心率、血压、血管活性支持的使用、呼吸机使用时间、术后死亡率、术后发病率、重症监护病房 (ICU) 住院时间和住院时间会被记录下来。
之前参加手术研究的儿童将完成对他们的认知能力、发育状况以及情绪和行为调整的评估。 对于神经发育结果的跟进，将使用第 5 版 Stanford-Binet 智力量表 (SB5) 评估儿童的认知能力。 SB5 是一种广泛使用的智力功能测量标准，适用于 2 岁及以上的儿童。 该测试需要 30-50 分钟才能对幼儿进行，并提供整体智商 (IQ) 分数，以及五个主要认知能力因素的分数：流体推理、知识、定量推理、视觉空间处理；和工作记忆。 SB5 已证明具有出色的可靠性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为法洛四联症、室间隔缺损、房室间隔缺损的1岁以下患儿。
排除标准：
- 再次手术的患者。
- 有心力衰竭等合并症的患者。
- 术前接受地高辛治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：芬太尼（高剂量）
这只手臂将分两次接受总共 25 mcg/kg 的芬太尼（高剂量）。
第一半剂量在诱导时给予，第二半剂量在切开前给予。
|
芬太尼（高剂量）25 mcg/kg，分两次服用。
半剂量将在诱导时给予，第二半剂量在切开前给予。
其他名称：
|
|
有源比较器：芬太尼（低剂量）
这只手臂将接受总计 10 mcg/kg 的芬太尼（低剂量）。
第一半剂量将在诱导时给予，第二半剂量在切开前给予。
|
芬太尼（低剂量）10 mcg/kg，分两次服用。
半剂量将在诱导时给予，第二半剂量在切开前给予。
其他名称：
|
|
有源比较器：芬太尼（低剂量）+右美托咪定
这只手臂将接受 10 mcg/kg 的芬太尼（低剂量）-2 次分剂量。
右美托咪定 (Dex) 加载剂量 1 mcg/kg 超过 10 分钟，然后以 0.5mcg/kg/hr 输注 Dex。
|
芬太尼（低剂量）+右美托咪定。
右美托咪定以 1mcg/kg 负荷剂量超过 10 分钟，然后以 0.5mcg/kg/hr 的速率输注。
此外，该组将接受总计 10 mcg/kg 的芬太尼（低剂量）。
一半的剂量将在诱导时给予，另一半在切开前给予。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACTH 和细胞因子水平
大体时间：抽血后一小时内测量细胞因子水平：诱导后；胸骨切开术后；开始体外循环后；在程序结束时；手术后 24 小时。
|
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17（HDF）； n = 15 (LDF + Dex) 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的 ACTH；使用 Immulite 自动化学发光计测量血浆中的细胞因子水平。
测量的细胞因子包括白细胞介素 (IL)-6、IL-8、IL-10 和肿瘤坏死因子-α。
|
抽血后一小时内测量细胞因子水平：诱导后；胸骨切开术后；开始体外循环后；在程序结束时；手术后 24 小时。
|
|
麻醉剂和/或右美托咪定干预对 CTICU 住院时间影响的组间比较。
大体时间：从 CTICU 入院到出院（平均 2-4 天）
|
从 CTICU 入院到出院（平均 2-4 天）
|
|
|
麻醉剂和/或右美托咪定干预对呼吸机时间影响的组间比较。
大体时间：插管到拔管的时间（可变）
|
插管到拔管的时间（可变）
|
|
|
斯坦福-比奈智力量表
大体时间：1-4 岁。术后
|
Stanford-Binet 测试从认知能力评估中评估整体 IQ 分数。
该测试由 15 个子测试组成，分为四个区域分数。
六个分测验适用于所有年龄段。
分测验是：词汇、理解、模式分析、定量、珠子记忆和句子记忆。
考试数量和考试难度取决于考生的年龄和在测量单词知识的分测验中的表现。
单词知识分测验面向所有应试者，并且是第一次进行的分测验。
100 分属于正常或平均范围。
较高的分数表明与每个类别相关的功能水平较高。
（辛辛那提大学，2003 年）整体测试中每个子测试的原始分数使用每个测试手册中的表格转换为比例分数以查找等效分数。
然后将比例分数转换为标准分数（范围=50-150）。
|
1-4 岁。术后
|
|
应激激素水平
大体时间：抽血后一小时内测量应激激素水平：诱导后；胸骨切开术后；开始体外循环后；在程序结束时；手术后 24 小时。
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素。
|
抽血后一小时内测量应激激素水平：诱导后；胸骨切开术后；开始体外循环后；在程序结束时；手术后 24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯坦福-比奈认知能力
大体时间：术后 1-4 岁
|
斯坦福-比奈智力量表现已推出第五版 (SB5)，并于 2003 年发布。
它是一种认知能力和智力测试，用于诊断幼儿的发育或智力缺陷。
该测试测量五个加权因素，包括口头和非口头子测试。
被测试的五个因素是知识、定量推理、视觉空间处理、工作记忆和流畅推理。
使用每个测试手册中的表格查找等效项，将整体测试中每个子测试的原始分数转换为比例分数。
然后将比例分数转换为标准分数（范围=50-150）。
较高的分数表明与每个类别相关的功能水平较高。
|
术后 1-4 岁
|
|
ABAS-Ⅱ
大体时间：术后 1-4 岁
|
ABAS-II 旨在评估一个人是否在没有他人帮助的情况下表现出日常生活所需的各种功能技能。
因此，除了衡量他或她可能做的事情之外，该工具还侧重于独立行为并衡量个人实际做了什么。
此外，ABAS-II 侧重于个人在没有他人帮助的情况下表现出的行为。
家长/主要照顾者表格是一项全面的、诊断性的适应性技能测量，这些技能与婴儿、学步儿童和学龄前儿童在家庭和其他环境中的功能具有主要相关性，可以由父母或其他初级保健提供者完成。
每个综合或领域分数的确定方法是将适当的比例分数相加，然后通过在手册中的表格中查找它来确定其等效的综合或领域分数。所有分数的范围是 50-150，较高的分数等于更好的结果。
|
术后 1-4 岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aymen N Naguib, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB08-00029
- 101911 (其他标识符：FDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芬太尼（高剂量）的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中